為加強對體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中粘合劑、溶劑應用工藝的控制，保證產(chǎn)品質量和使用安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關專家對生產(chǎn)企業(yè)提交的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評價報告和粘合劑、溶劑應用狀況進行了研究分析。日前就加強體外循環(huán)管理類產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理做出規(guī)定：
一、體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在保證產(chǎn)品質量和性能滿足臨床需要的前提下，生產(chǎn)過程中應盡量采用物理連接方式，減少粘合劑和有機溶劑的使用。
二、生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品時，如果使用粘合劑或溶劑進行連接，應進行以下研究，并在產(chǎn)品重新注冊時提交相關資料：
（一）粘合劑、溶劑等輔料的選擇依據(jù)、采購來源、實行采購控制的方式和程度、質量標準和檢測報告。
（二）粘合劑、溶劑應用工藝，如使用方法和使用量的控制資料以及工藝可靠性驗證資料等。
（三）產(chǎn)品的安全性評價資料，包括粘合劑、溶劑毒性評價、殘留量指標控制及論證、檢測方法及結果等資料，也可通過提供較完整的符合循證醫(yī)學要求的臨床研究數(shù)據(jù)。
（四）在產(chǎn)品的質量標準中增加對粘合劑或溶劑的控制要求及殘留量要求。
（五）對嬰幼兒型產(chǎn)品，如果使用粘合劑、溶劑作為連接材料，應說明殘留量控制標準，在使用說明書中增加相關警示說明。
（六）提交產(chǎn)品使用情況追蹤報告，重點是不良事件監(jiān)測報告。
三、其他使用粘合劑或溶劑、生產(chǎn)與血液直接接觸的醫(yī)療器械企業(yè)，應依據(jù)產(chǎn)品使用情況參照上述要求執(zhí)行。
