2007年12月3日（星期一）下午3時(shí)，國務(wù)院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會，請國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞介紹全國藥品專項(xiàng)整治等方面情況,并答記者問。
[財(cái)經(jīng)雜志記者]之前巴拿馬的TD甘油事件當(dāng)中，中國的原料藥本身是沒有什么問題，但在轉(zhuǎn)口貿(mào)易中，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)不清發(fā)生了問題，不知道以后有沒有更好的辦法去規(guī)避？謝謝。
[吳湞]關(guān)于TD甘油的事情，這個(gè)事曾經(jīng)引起國際社會的關(guān)注和輿論的很多報(bào)道，雖然TD甘油的事情已經(jīng)處理完了，但實(shí)際上TD甘油所反映的是將中國化學(xué)品作為藥品出口到國外的一種管理問題。TD甘油不是藥用甘油，是替代甘油，嚴(yán)格講是工業(yè)甘油，是一種化工原料，不是藥用原料，這是首先要界定的。而由此引發(fā)的將化工原料作為藥用原料所產(chǎn)生的一些問題的討論和議論，甚至一些炒作，我想，在講化工原料出口管理過程中有幾個(gè)概念，或者是有幾個(gè)問題先要達(dá)成統(tǒng)一的認(rèn)識，我要向給大家說明一下。
[吳湞]第一，中國對化學(xué)原料藥的管理是嚴(yán)格的，所謂“嚴(yán)格”，中國藥品管理法明確規(guī)定，凡是原料藥必須經(jīng)過藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。也就是說，企業(yè)只有獲得許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，才能進(jìn)行生產(chǎn)。沒有獲得批準(zhǔn)的原料是不準(zhǔn)作為藥用原料直接投藥的。中國原料藥的管理延用了多年，一直是嚴(yán)格地執(zhí)行，像這種嚴(yán)格的管理方法，在一些國家，包括一些發(fā)達(dá)國家都沒有這樣做。第二，進(jìn)口藥品的監(jiān)管責(zé)任主要是由進(jìn)口國的藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。中國已對進(jìn)入中國的藥品專門制定了進(jìn)口藥品管理辦法，對進(jìn)口的藥品進(jìn)行審查、檢驗(yàn)，合格才予以放行。所以中國對這種進(jìn)口管理的規(guī)定是嚴(yán)格的。但在一些國家，也未必完全這樣做，進(jìn)口不需要經(jīng)過批準(zhǔn)。
[吳湞]從上面介紹的兩個(gè)情況，大家就可以看得出來，國與國之間對進(jìn)口藥品的管理方法是不一樣的，制度也不同。這樣就自然存在著管理的空白地，有的企業(yè)可能就會鉆這個(gè)空子。現(xiàn)在經(jīng)濟(jì)全球化，藥品質(zhì)量問題不是一個(gè)國家的問題，它已經(jīng)演變成一個(gè)全球性的問題，所以解決藥品的安全性問題，需要國際上的合作。國家食品藥品監(jiān)督管理局重視國際之間的藥品安全合作，愿意和各國開展藥品的交往和合作，我們希望在藥品出現(xiàn)安全性問題過程當(dāng)中，多對話、少對抗、多合作、少指責(zé)。
[吳湞]國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)和歐盟的有關(guān)組織簽訂了加強(qiáng)藥品管理的合作框架，同時(shí)我們和美國食品藥品監(jiān)督管理局，也就是美國的FDA，就中美藥品和醫(yī)療器械安全方面的問題也進(jìn)行了多次的談判，達(dá)成了共識。其中包括對進(jìn)一步加強(qiáng)進(jìn)出口藥品的監(jiān)管，雙方都形成了一致的意見。我想這種合作框架協(xié)議的簽署，對于中美兩國之間藥品的監(jiān)管奠定一個(gè)非常堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，今年十月份，美國FDA的現(xiàn)任局長埃森巴赫到中國訪問，在參觀完上海市藥檢所之后發(fā)表感言，認(rèn)為中國上海的藥品檢驗(yàn)?zāi)芰σ呀?jīng)達(dá)到世界的先進(jìn)水平，強(qiáng)大的中國藥監(jiān)對美國是有利的?！?/p>
