新華社北京5月19日電 國務院總理李克強日前簽署第680號國務院令，公布《國務院關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（以下簡稱《決定》），自公布之日起施行。

國務院常務會議審議通過的非行政許可審批事項清理工作意見提出，將大型醫(yī)用設備配置審批由非行政許可審批事項調(diào)整為行政許可事項，進一步規(guī)范和加強對大型醫(yī)用設備配置、使用的管理，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，促進醫(yī)療資源合理配置。為此，國務院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作出修改，設立大型醫(yī)用設備配置行政許可。

《決定》共10條，主要規(guī)定了大型醫(yī)用設備配置許可的法定條件、實施部門等內(nèi)容，并規(guī)定大型醫(yī)用設備目錄由國務院部門提出、報國務院批準后執(zhí)行。同時，《決定》強化了許可后的監(jiān)督管理，規(guī)定由衛(wèi)生計生主管部門對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設備相關的過度檢查、過度治療等情形，要立即糾正、依法處理，并增設了相應的法律責任。此外，《決定》將醫(yī)療器械臨床試驗機構的資質(zhì)管理由許可改為備案，并增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的免責情形。