國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局要求加強(qiáng)防控Ｈ７Ｎ９流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管
新華社北京４月９日電 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局９日印發(fā)通知，要求加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、體外診斷試劑等防控Ｈ７Ｎ９流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保防控Ｈ７Ｎ９流感所需醫(yī)療器械的質(zhì)量。
通知要求，各地監(jiān)管部門要高度重視防控Ｈ７Ｎ９流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，全面及時(shí)掌握本轄區(qū)內(nèi)防控Ｈ７Ｎ９流感有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動(dòng)態(tài)、銷售情況，以及在經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的各類產(chǎn)品銷售情況。
為保證防控產(chǎn)品的質(zhì)量安全，通知要求各地立即組織人員對(duì)本轄區(qū)內(nèi)防控Ｈ７Ｎ９流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括：生產(chǎn)企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并檢驗(yàn)合格；原材料控制是否到位，是否有進(jìn)廠檢驗(yàn)記錄并能滿足規(guī)定的性能要求；企業(yè)的生產(chǎn)條件是否能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求；企業(yè)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)是否符合有關(guān)規(guī)定。經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營(yíng)；企業(yè)經(jīng)營(yíng)的防控Ｈ７Ｎ９流感有關(guān)醫(yī)療器械是否合法產(chǎn)品；企業(yè)是否在符合經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的條件下經(jīng)營(yíng)，是否建立了完善的購(gòu)銷記錄，保證滿足產(chǎn)品追蹤和追溯要求等。
通知提出，監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)了解轄區(qū)內(nèi)針對(duì)Ｈ７Ｎ９病毒的體外診斷試劑的研制情況，加強(qiáng)指導(dǎo)，督促企業(yè)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要依法嚴(yán)肅處理，同時(shí)采取有力措施嚴(yán)厲打擊非法產(chǎn)品。
