新華社北京２月２６日電（記者胡浩）國家食品藥品監(jiān)督管理局２６日發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》，通過調(diào)整藥品審評審批策略，鼓勵具有臨床價值的藥物創(chuàng)新和兒童藥物的研制。
國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長王立豐在新聞發(fā)布會上介紹，意見在２００７年修訂的《藥品注冊管理辦法》和２００９年出臺的《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》的基礎(chǔ)上，對藥品技術(shù)注冊審評工作進(jìn)行了完善和調(diào)整。意見更加注重創(chuàng)新藥的臨床價值，鼓勵有臨床需求、具有較好治療作用等具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物研制，對這些藥物將加快審評。此外，依據(jù)研發(fā)規(guī)律，意見對創(chuàng)新藥的資料要求更加科學(xué)合理。如以往新藥注冊時要求在申報時就提供完整的劑型、規(guī)格、工藝甚至質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料，而且不可變更。現(xiàn)在則可以根據(jù)研發(fā)進(jìn)展，逐漸探索、逐步明確，依據(jù)科學(xué)數(shù)據(jù)，階段性增補(bǔ)、變更和完善申報資料，在創(chuàng)新藥申報生產(chǎn)時才要求提供上述完整資料。
意見規(guī)定，對于仿制藥審評，將確定優(yōu)先審評領(lǐng)域。屬于臨床供應(yīng)不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥以及其他經(jīng)評估確認(rèn)為臨床急需的藥品，實行優(yōu)先審評。
為加強(qiáng)藥物臨床試驗質(zhì)量管理，意見明確提出，要提高倫理委員會倫理審查水平，確保藥物臨床試驗倫理審查的獨(dú)立性，確保倫理委員會能夠履行保護(hù)受試者權(quán)益和安全的職責(zé)。
王立豐介紹，針對我國兒童藥缺乏的現(xiàn)狀，意見還專門就兒童藥物研發(fā)提出鼓勵措施。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型。對兒童專用規(guī)格和劑型的申請，立題依據(jù)充分且具有臨床試驗數(shù)據(jù)支持的優(yōu)先審評。
