新華社北京２月１９日電（記者胡浩）國家食品藥品監(jiān)督管理局１９日召開新聞通氣會，發(fā)布新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱藥品ＧＳＰ）。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品ＧＳＰ提高了對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求，增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力，是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。
國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹，藥品ＧＳＰ是企業(yè)藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。修訂后的藥品ＧＳＰ共４章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計１８７條，將于２０１３年６月１日起正式實施。
他說，此次修訂強化了藥品監(jiān)管的兩個重點環(huán)節(jié)，即藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，以及三個難點，即票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。
針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品ＧＳＰ明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的目的。針對委托第三方運輸，新修訂藥品ＧＳＰ要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤，強化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識，提高了風(fēng)險控制能力。針對冷鏈管理，新修訂藥品ＧＳＰ提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風(fēng)險品種的質(zhì)量保障能力。
李國慶介紹，國家食品藥品監(jiān)管局為新修訂藥品ＧＳＰ實施設(shè)置了３年過渡期。到２０１６年規(guī)定期限后，對仍不能達到新修訂藥品ＧＳＰ要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。
