國(guó)家食藥監(jiān)局提醒關(guān)注胸腺肽注射劑引起的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)
新華社北京１０月２６日電（記者胡浩）記者２６日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，胸腺肽注射劑可能引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。國(guó)家食藥監(jiān)局提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾，關(guān)注胸腺肽注射劑引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題。
胸腺肽注射劑是一種免疫調(diào)節(jié)藥，包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化鈉注射液三種劑型。臨床上用于某些免疫功能低下疾病的輔助治療。
數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)胸腺肽注射劑引起過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)占較高比例。２００３年至２０１１年４月３０日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到懷疑藥品為胸腺肽注射劑的不良反應(yīng)事件報(bào)告５４５９例，其中嚴(yán)重病例１３２６例，占２４．２９％。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要涉及全身性損害，包括過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、高熱等；其次是呼吸系統(tǒng)損害，包括呼吸困難、喉水腫、哮喘、胸悶、窒息；以及皮膚及其附件損害，主要為嚴(yán)重皮疹。上述嚴(yán)重不良反應(yīng)均與過(guò)敏反應(yīng)相關(guān)。
根據(jù)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)信息分析情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建議醫(yī)務(wù)人員在用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史，對(duì)本品所含成分過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過(guò)敏癥狀，則應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治。
同時(shí)，國(guó)家食藥監(jiān)局提醒醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握胸腺肽注射劑的適應(yīng)癥，權(quán)衡患者的治療利弊，謹(jǐn)慎用藥；嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量給藥；應(yīng)單獨(dú)用藥，避免不合理配伍使用；兒童用藥應(yīng)慎重，以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。
國(guó)家食藥監(jiān)局還要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂，增加不良反應(yīng)描述，尤其是嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)；加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生；完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并開(kāi)展相應(yīng)的安全性研究。
