“中國(guó)的國(guó)家疫苗監(jiān)管體系通過(guò)了世界衛(wèi)生組織（WHO）的評(píng)估，滿足了WHO對(duì)國(guó)家疫苗監(jiān)管體系的指標(biāo)要求，能發(fā)揮良好的監(jiān)管作用。至此，全球具有合格監(jiān)管體系的疫苗生產(chǎn)國(guó)達(dá)到36個(gè)。” WHO評(píng)估專家組組長(zhǎng)貝爾加比博士3月1日在京鄭重宣布。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立指出，1999年、2001年、2005年，我國(guó)曾先后三次申請(qǐng)WHO的疫苗監(jiān)管體系評(píng)估，但因當(dāng)時(shí)的監(jiān)管水平與WHO的標(biāo)準(zhǔn)存在一定差距，沒(méi)有獲得通過(guò)。此次通過(guò)評(píng)估是我國(guó)藥品監(jiān)管體系建設(shè)整體取得重大進(jìn)展的具體體現(xiàn)。
同時(shí)，通過(guò)WHO的評(píng)估，是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)WHO預(yù)認(rèn)證、參與疫苗國(guó)際招標(biāo)采購(gòu)的前提，這標(biāo)志著我國(guó)食品藥品監(jiān)管和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)向國(guó)際先進(jìn)水平邁出了新的步伐，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展贏得了更為廣闊的空間。
評(píng)估：7個(gè)板塊、88個(gè)關(guān)鍵性指標(biāo)高分通過(guò)
貝爾加比博士介紹，WHO評(píng)估內(nèi)容包括7個(gè)板塊：國(guó)家監(jiān)管體系、上市許可工作、上市后監(jiān)管包括接種后異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查、臨床試驗(yàn)監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。7個(gè)板塊下共設(shè)置183個(gè)分指標(biāo)，其中關(guān)鍵性分指標(biāo)88個(gè)。
中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)、生物制品檢定首席專家王軍志指出，WHO規(guī)定只有88個(gè)關(guān)鍵性分指標(biāo)全部通過(guò)，而且其他非關(guān)鍵性指標(biāo)半數(shù)以上通過(guò)，才能通過(guò)評(píng)估。
“2010年12月，WHO啟動(dòng)了為期5天的正式評(píng)估”，貝爾加比博士說(shuō)。來(lái)自WHO總部等機(jī)構(gòu)的評(píng)估專家，對(duì)中國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系進(jìn)行了全面評(píng)估，同時(shí)分組到上海、江蘇、河北等地，對(duì)上市后監(jiān)管工作開(kāi)展了深入、細(xì)致、嚴(yán)格的檢查。所有評(píng)估都圍繞一個(gè)核心問(wèn)題：監(jiān)管體系是否規(guī)范，能否保障疫苗產(chǎn)品的安全、有效。
評(píng)估結(jié)果顯示，有2個(gè)板塊獲得滿分，2個(gè)板塊96分，2個(gè)板塊95分，1個(gè)板塊89分?！斑@表明中國(guó)可以很好地保證預(yù)防接種安全，世界各國(guó)完全可以放心采購(gòu)和使用中國(guó)疫苗。” WHO駐華代表藍(lán)睿明博士表示。
監(jiān)管：五大環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣
“監(jiān)管體系之所以能高分通過(guò)評(píng)估，主要源于五大環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣的疫苗監(jiān)管措施?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞指出。
5個(gè)環(huán)節(jié)包括嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的審評(píng)審批；強(qiáng)制性的批簽發(fā)制度；生產(chǎn)環(huán)節(jié)一系列監(jiān)管措施；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)包括儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)膰?yán)格規(guī)范；上市后的接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測(cè)報(bào)告、調(diào)查診斷、數(shù)據(jù)分析和利用、反應(yīng)的處置等的明確要求?！拔覈?guó)疫苗有些品種的部分安全性指標(biāo)比國(guó)外還要嚴(yán)格?！蓖踯娭窘忉?。
批簽發(fā)制度是WHO要求各國(guó)政府對(duì)疫苗實(shí)行監(jiān)管的職能之一?！拔覈?guó)目前采取的批簽發(fā)模式不僅對(duì)企業(yè)生產(chǎn)和檢定記錄進(jìn)行審核，而且也對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?！蓖踯娭菊f(shuō)。2010年，共簽發(fā)40個(gè)生產(chǎn)企業(yè)（國(guó)內(nèi)32家、國(guó)外8家）生產(chǎn)的51個(gè)品種疫苗、近5000批，約9億多人份疫苗。
中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心主任梁曉峰表示，衛(wèi)生部門(mén)與食品藥品監(jiān)管部門(mén)建立起共享的“全國(guó)AEFI監(jiān)測(cè)信息管理系統(tǒng)”，提高了預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)能力和質(zhì)量。
機(jī)遇：為國(guó)產(chǎn)疫苗進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)提供有利契機(jī)
我國(guó)現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，能生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的49種疫苗，年生產(chǎn)能力達(dá)到近10億劑，居世界前列。藍(lán)睿明博士表示，WHO早就注意到中國(guó)有較強(qiáng)的生產(chǎn)能力和較齊全的生產(chǎn)品種，期待中國(guó)能為不發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的疾病預(yù)防接種提供平價(jià)產(chǎn)品支持。
“目前我國(guó)僅是疫苗生產(chǎn)大國(guó)，還不是出口大國(guó)?！眳菧澲赋?，通過(guò)WHO的評(píng)估，為我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)提供了有利契機(jī)，為我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略邁出了重要一步。
吳湞透露，3月1日WHO已經(jīng)啟動(dòng)對(duì)我國(guó)36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人及所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)人員的培訓(xùn)。這意味著對(duì)企業(yè)的預(yù)認(rèn)證已經(jīng)起步，一旦通過(guò)預(yù)認(rèn)證，我國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的疫苗將大批量進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，真正成為疫苗生產(chǎn)、出口大國(guó)。
