新華社海口１２月１７日電（記者 趙葉蘋）“泛珠三角九省區(qū)食品藥品監(jiān)管合作第六屆聯(lián)席會(huì)議”１６日在海口結(jié)束。會(huì)議簽署了《基本藥物監(jiān)管合作協(xié)議》等五個(gè)食品藥品區(qū)域監(jiān)管合作協(xié)議。
為充分發(fā)揮泛珠三角九省區(qū)加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管的合力，經(jīng)共同協(xié)商，廣東、廣西、四川、云南、海南、貴州、江西、福建、湖南九省區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門就有關(guān)基本藥物監(jiān)管合作監(jiān)管事項(xiàng)達(dá)成協(xié)議如下：
建立信息溝通機(jī)制。為加大信息交流力度，各省區(qū)指定專人負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)管信息交流工作。條件成熟后建立共享的基本藥物監(jiān)管信息化數(shù)據(jù)庫，形成區(qū)域內(nèi)協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、規(guī)范的信息收集、整理、發(fā)布、儲存系統(tǒng)，及時(shí)溝通、交流、共享以下信息：各省區(qū)出臺的基本藥物有關(guān)政策、地方性法規(guī)和規(guī)范性文件；各省區(qū)查處基本藥物重大違法案件的有關(guān)情況；各省區(qū)基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)工作情況和質(zhì)量公告等；各省區(qū)基本藥物生產(chǎn)與配送企業(yè)資質(zhì)、誠信信息；各省區(qū)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、電子監(jiān)管等其他有關(guān)簡報(bào)、信息。
針對基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、生產(chǎn)與流通環(huán)節(jié)監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測與安全性評價(jià)、全品種覆蓋抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)、電子監(jiān)管等問題，每年召開一次由具體操作人員參加的研討交流會(huì)。研討會(huì)的主題和地點(diǎn)由輪值主席單位與各省區(qū)協(xié)商確定。
加強(qiáng)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高的技術(shù)合作，在向生產(chǎn)企業(yè)征集樣品、設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案、開展實(shí)驗(yàn)室研究等方面互相提高協(xié)助和加強(qiáng)技術(shù)交流。
加強(qiáng)基本藥物委托生產(chǎn)的監(jiān)管合作力度。對基本藥物生產(chǎn)的受托方，所在地的藥品監(jiān)管部門應(yīng)將其納入屬地監(jiān)管范圍，嚴(yán)格要求其按照委托方注冊的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料及其來源。
加強(qiáng)基本藥物招投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)審核協(xié)作，推動(dòng)建立規(guī)范、統(tǒng)一、公平、開放的基本藥物招投標(biāo)環(huán)境。對其他各省區(qū)發(fā)送的招標(biāo)企業(yè)資質(zhì)協(xié)查函，應(yīng)于２０個(gè)工作日內(nèi)答復(fù)。
建立各省區(qū)基本藥物案件協(xié)查機(jī)制。對跨省區(qū)的案件協(xié)查，無論電函委托或直接派員調(diào)查等方式，有關(guān)省區(qū)均應(yīng)給予密切配合、優(yōu)先安排，并盡快將協(xié)查結(jié)果報(bào)送發(fā)函單位。對電函委托協(xié)查的，應(yīng)當(dāng)在２０個(gè)工作日內(nèi)給予回復(fù)；對直接派員調(diào)查的，應(yīng)予以密切配合，優(yōu)先提供人員、食宿、交通、技術(shù)、取證等方面的便利和幫助；對需要當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)配合的，協(xié)查方應(yīng)當(dāng)積極聯(lián)系并給予支持。
