新華社哈爾濱8月5日電(記者熊琳)黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司因生產(chǎn)的部分亞砷酸氯化鈉注射液存在標簽標示問題,被國家食品藥品監(jiān)督管理局責令召回后,黑龍江省迅速啟動藥品安全突發(fā)事件應急預案,責令該公司在全國范圍內(nèi)召回2009年以來生產(chǎn)的全部規(guī)格的亞砷酸氯化鈉注射液,同時對產(chǎn)生標示錯誤的具體原因展開深入調(diào)查。
記者從黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,4日,該局在對黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn),該企業(yè)生產(chǎn)的亞砷酸氯化鈉注射液(規(guī)格10ml:10mg)存在標簽標示問題,批號為20090901的部分產(chǎn)品粘貼在瓶上的小包裝標簽的標示規(guī)格錯標為(5ml:5mg),與實際裝量不符,其他中包裝、大包裝標示未發(fā)現(xiàn)問題。
目前,黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)啟動了藥品安全突發(fā)事件應急預案,并派出兩組調(diào)查組開展詳細深入調(diào)查,其中一組已進駐企業(yè),對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行調(diào)查;另一組對藥品流向進行調(diào)查。同時,黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局責令企業(yè)立即從市場和使用單位召回2009年以來生產(chǎn)的全部規(guī)格的亞砷酸氯化鈉注射液,并責成哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局對藥品召回情況進行全面監(jiān)督。
黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司系藥品生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營項目包括生產(chǎn)銷售小容量注射劑(抗腫瘤藥)、片劑、膠囊劑、原料藥、凍干粉針劑等,企業(yè)共有員工260余人。
亞砷酸氯化鈉是抗腫瘤的處方藥,主要用于急性早幼粒細胞白血病、原發(fā)性肝癌晚期,應在專科醫(yī)生指導下觀察使用。