新華社石家莊８月１１日電（記者 王昆）記者１１日從河北省衛(wèi)生廳獲悉，河北首批８３家藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始實(shí)施授權(quán)人制度，８３名“把關(guān)人”正在接受培訓(xùn)，即將上崗。
近年來(lái)，河北在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)“飛行檢查”、專(zhuān)項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)中存在質(zhì)量管理部門(mén)地位低、質(zhì)量否決權(quán)受到多方干擾、質(zhì)量管理人員素質(zhì)參差不齊、質(zhì)量責(zé)任意識(shí)弱化等問(wèn)題，企業(yè)的質(zhì)量保證體系存在隱患。對(duì)于這一現(xiàn)象，即便是高頻次的各類(lèi)監(jiān)督檢查，也難以全面發(fā)現(xiàn)并從根本上解決其內(nèi)部存在的管理問(wèn)題。為此，河北實(shí)施藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度。在接受專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)后，經(jīng)考試合格的質(zhì)量授權(quán)人將上崗履行職責(zé)。
河北省衛(wèi)生廳副廳長(zhǎng)于素偉說(shuō)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員，對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任，可以從源頭上加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
藥品質(zhì)量授權(quán)人是由各企業(yè)從經(jīng)過(guò)河北省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)過(guò)的、具有一定資質(zhì)的質(zhì)量管理人員中確定，由法人代表進(jìn)行書(shū)面授權(quán)。
２００９年底，河北省血液制品類(lèi)、注射劑類(lèi)以及重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)將全面實(shí)施藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，至２０１０年底將在全省制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)中全面實(shí)施。
