新華社濟南１０月１７日電（記者王婭妮）記者從山東省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，今后，山東將對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立安全分級監(jiān)管制度，曾有嚴重違法行為的涉藥企業(yè)將被重點監(jiān)控。
為建立健全藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管長效機制，山東省食品藥品監(jiān)督管理局近日制訂下發(fā)《山東省藥品安全風(fēng)險因素分級管理辦法》。根據(jù)涉藥單位的違法行為情節(jié)輕重、過錯大小等記錄，將其藥品安全風(fēng)險因素管理等級分為A、B、C、D四級。對被確定為A級的涉藥單位，次年可適當(dāng)減少日常監(jiān)督檢查的頻次；對被確定為B級的涉藥單位，建立警示機制；對被確定為C級和D級的涉藥單位，列為重點監(jiān)控對象。
山東省藥監(jiān)局每年將對市級藥監(jiān)局上報的全省涉藥單位藥品安全風(fēng)險因素分級情況進行綜合評價，對有多次違法行為記錄的C級和D級藥械生產(chǎn)經(jīng)營單位，將依法吊銷其生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。對性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴重、影響較大的涉藥單位違法案件，按照有關(guān)規(guī)定予以曝光。
