新華社北京9月27日電（記者 呂諾）正在征求意見的《藥品注冊現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》強調(diào)，藥品現(xiàn)場核查檢查人員要廉潔公正，不得接受被核檢機構(gòu)的饋贈、宴請，不得參與被核檢機構(gòu)組織的消費性活動。與申報品種有利益關(guān)系的必須回避。
《藥品注冊現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》由國家食品藥品監(jiān)管局起草，分為7章、42條，對藥品注冊現(xiàn)場核查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、組織實施、藥品抽樣要求、現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查人員管理等提出了明確要求。
規(guī)定提出，從事現(xiàn)場核查及藥品注冊檢驗抽樣的人員，應(yīng)當具備相應(yīng)的專業(yè)知識，并經(jīng)過藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品注冊現(xiàn)場核查、藥品抽樣相關(guān)知識的培訓?，F(xiàn)場核查檢查人員要認真履行職責，實事求是，工作規(guī)范，確?，F(xiàn)場核查檢查的公正性和真實性。從事現(xiàn)場核查及藥品注冊檢驗抽樣的人員對核查檢查和抽樣中所涉及的研究資料、數(shù)據(jù)負有保密義務(wù)。
規(guī)定提出，核查檢查情況應(yīng)由核查檢查組全體成員簽名，并附相關(guān)資料。核查檢查組應(yīng)向被核查檢查機構(gòu)宣讀核查檢查情況，被核查檢查機構(gòu)可安排有關(guān)人員參加核查檢查，并可就核查檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及評定意見提出不同意見、作出解釋和說明，核查檢查組應(yīng)進一步核實相關(guān)情況。被核查檢查機構(gòu)對現(xiàn)場核查檢查人員、程序、核查檢查情況等存有異議時，可向核查檢查組提出，也可在10日內(nèi)直接向派出核查檢查組的機構(gòu)或國家食品藥品監(jiān)管局申訴。
規(guī)定提出，藥品注冊現(xiàn)場抽樣操作應(yīng)當規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。藥品注冊檢驗抽樣應(yīng)當在申請人存放申請注冊藥品的場所進行。
