新華社北京９月１１日電（記者 呂諾）國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛１１日說，醫(yī)療器械注冊申請資料存在虛假等違規(guī)問題的，一經(jīng)查實，藥品監(jiān)管部門將依法嚴肅查處，并記入生產(chǎn)企業(yè)不良記錄。
為進一步加強醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，從源頭上加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，國家食品藥品監(jiān)管局決定在前一階段醫(yī)療器械專項整治工作的基礎(chǔ)上，繼續(xù)深入開展第三類醫(yī)療器械注冊核查工作。
第三類醫(yī)療器械，是指人工心臟瓣膜、輸液輸血器具及管路等植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
據(jù)顏江瑛介紹，從９月１８日起，國家食品藥品監(jiān)管局將委托各省級藥品監(jiān)管部門，對向國家食品藥品監(jiān)管局提出的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請，特別是植入性醫(yī)療器械的注冊申請資料進行核查；國家食品藥品監(jiān)管局將對已經(jīng)受理，還未審查、批準的所有境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請資料和部分境外醫(yī)療器械注冊申請資料的真實性進行核查，經(jīng)核查證實后予以審評審批；同時，將對已經(jīng)獲得注冊證的部分三類醫(yī)療器械（主要包括心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架、人工關(guān)節(jié)等）注冊申請資料的真實性進行核查。
顏江瑛表示，對注冊申請資料造假的嚴重違法違規(guī)的典型案例，國家食品藥品監(jiān)管局將公布查處結(jié)果，予以公開曝光。生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查自糾發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械注冊申請資料存在問題的，可以主動提出撤回已經(jīng)受理并正在審查的相關(guān)醫(yī)療器械注冊申請，或者主動提出注銷已經(jīng)獲準注冊的相關(guān)醫(yī)療器械注冊證。
國家食品藥品監(jiān)管局在完成境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請的審批并頒發(fā)產(chǎn)品注冊證書后，將于３０個工作日內(nèi)在醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站上公示相關(guān)產(chǎn)品注冊審批信息，以便加強醫(yī)療器械上市后的日常監(jiān)督管理。
去年7月以來我國328家醫(yī)療器械企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證
新華社北京９月１１日電（記者 呂諾）記者１１日從國家食品藥品監(jiān)管局獲悉，自去年７月開展醫(yī)療器械專項整治以來，我國已吊銷３２８家醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)許可證。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，去年７月份，根據(jù)國務(wù)院整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥目傮w部署，國家食品藥品監(jiān)管局迅速開展了醫(yī)療器械專項整治。截至目前，全國已撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證６５個，注銷產(chǎn)品注冊證１４７個；９８家企業(yè)被責令停產(chǎn)整改，２８５家企業(yè)自愿退出醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)。
醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國醫(yī)療器械分為三類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如基礎(chǔ)的外科手術(shù)刀剪、病床等等；第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針、體溫計、血壓計；第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、輸液輸血器具及管路。
截至今年４月底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)１２２４２家，其中，一類生產(chǎn)企業(yè)３０８５家，二類生產(chǎn)企業(yè)７０８１家，三類生產(chǎn)企業(yè)２０７６家。截至今年５月底，全國共有醫(yī)療器械有效注冊證４５７１７個，其中，境內(nèi)一類產(chǎn)品注冊證１２３７４個，境內(nèi)二類產(chǎn)品注冊證１７３４８個，境內(nèi)三類產(chǎn)品注冊證５５７８個；港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊證２８２個，進口醫(yī)療器械注冊證１０１３５個。
