新華社北京５月１８日電 記者１８日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，我國將自２００７年６月１日起，對人免疫球蛋白類制品實施批簽發(fā)，至２００８年１月１日，所有上市銷售的血液制品都將實施批簽發(fā)。
食品藥品監(jiān)管局指出，自規(guī)定之日起，各血液制品生產企業(yè)必須按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的相關程序和要求申請批簽發(fā)，在規(guī)定實施批簽發(fā)日期前已經上市流通的產品，可使用至其有效期滿。
生物制品批簽發(fā)，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。
食品藥品監(jiān)管局明確，中國藥品生物制品檢定所負責組織及承擔血液制品批簽發(fā)工作。北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等?。ㄊ校┏袚镏破放灠l(fā)任務的藥品檢驗機構，負責受理指定區(qū)域內血液制品生產企業(yè)申請批簽發(fā)工作，具體操作程序和實施安排由中國藥品生物制品檢定所負責組織確定并予公布。
疫苗、血液制品生產企業(yè)的派駐監(jiān)督員負責批簽發(fā)產品的現場抽樣和封樣工作。具體抽樣工作仍按照《關于開展生物制品批簽發(fā)工作相關事宜的通告》中的“批簽發(fā)生物制品現場抽樣程序”執(zhí)行。派駐監(jiān)督員現場抽樣培訓等工作由北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等?。ㄊ校┦跈嗌镏破放灠l(fā)任務的藥品檢驗機構負責。
食品藥品監(jiān)管局指出，北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內承擔批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構的日常監(jiān)督管理工作。食品藥品監(jiān)管局將根據工作需要進行監(jiān)督檢查。
食品藥品監(jiān)管局進一步實施血液制品批簽發(fā)工作 (通知)
為進一步加強對血液制品的監(jiān)督管理，推動生物制品批簽發(fā)工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定，自2007年6月1日起，對人免疫球蛋白類制品實施批簽發(fā)，至2008年1月1日，對所有上市銷售的血液制品實施批簽發(fā)。期間對血液制品不同品種陸續(xù)開展批簽發(fā)工作。自規(guī)定之日起，各血液制品生產企業(yè)必須按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的相關程序和要求申請批簽發(fā)，在規(guī)定實施批簽發(fā)日期前已經上市流通的產品，可使用至其有效期滿。
