新華社北京5月1日電(記者 姜雪麗)國家質(zhì)檢總局日前發(fā)布消息說,通用電氣(中國)有限公司-醫(yī)療集團(以下簡稱“通用電氣醫(yī)療”)向國家質(zhì)檢總局遞交報告,要求召回通用電氣醫(yī)療OEC工廠所生產(chǎn)的可能存在一些潛在缺陷的產(chǎn)品。
此次通用電氣醫(yī)療召回的有關醫(yī)療器械產(chǎn)品是:Miniview 6800型數(shù)字化移動式C形臂X射線機,FlexiView 8800型移動式C形臂X射線機,SERIES9800型移動式C形臂X射線機,9800Plus型、FluoroTrak9800Plus型、9900型OEC移動式X射線機,UroView?。玻福埃靶蛿?shù)字成像系統(tǒng),InstraTrak3500Plus型手術導航系統(tǒng)。
其中除9900型OEC移動式X射線機尚未在中國市場銷售外,其余7種產(chǎn)品共有499臺已在中國銷售使用。通用電氣醫(yī)療報告稱,這些由美國猶他州和馬薩諸塞州OEC工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品可能會發(fā)生諸如軟件、導航精確性、圖像目錄顯示及部件連接等潛在問題。
目前,通用電氣醫(yī)療已全面暫停上述產(chǎn)品的生產(chǎn)和發(fā)貨。對約500臺已在中國裝機的產(chǎn)品,通用電氣醫(yī)療將正式通知中國用戶,承諾安排具有專業(yè)資質(zhì)的工程師拜訪客戶并提供上述產(chǎn)品免費的檢修及安全檢查,加貼有關潛在缺陷的警示標簽,對存在缺陷的產(chǎn)品采取相應的措施,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
國家質(zhì)檢總局贊賞通用電氣醫(yī)療對缺陷產(chǎn)品的主動召回及報告,并希望其他醫(yī)療器械企業(yè)對自身發(fā)現(xiàn)的缺陷應及時主動召回。同時,國家質(zhì)檢總局提醒有關用戶盡快就所發(fā)現(xiàn)的缺陷與通用電氣醫(yī)療聯(lián)系(通用電氣醫(yī)療免費客戶服務熱線800-810-8188),或與當?shù)氐某鋈刖硻z驗檢疫機構聯(lián)系,確保在用醫(yī)療器械的安全有效。