新華社北京１２月５日電（記者張曉松）國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出通知，要求各地進一步加強非處方藥說明書和標簽管理。非處方藥標簽必須印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語，其內(nèi)容不得超出其非處方藥說明書的內(nèi)容范圍。
國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責人５日表示，為進一步規(guī)范非處方藥說明書和標簽，他們正組織對１９９９年以來公布的非處方藥說明書范本進行規(guī)范，并將陸續(xù)公布。非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，參照非處方藥說明書范本，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說明書和標簽。
按《藥品注冊管理辦法》直接注冊為非處方藥的品種和國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥品種，應(yīng)使用非處方藥標簽和說明書。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種，須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當有明顯區(qū)別。
按《藥品注冊管理辦法》直接注冊為非處方藥的藥品，與國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選公布的非處方藥名稱、劑型、處方、規(guī)格和含量相一致的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥說明書范本，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說明書和標簽。與國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選公布的非處方藥名稱、劑型、處方、規(guī)格和含量不一致的，藥品生產(chǎn)企業(yè)參照注冊時核準的非處方藥說明書內(nèi)容，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說明書和標簽。
此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照相關(guān)要求制定或規(guī)范非處方藥說明書和標簽，不得以任何形式擴大非處方藥適應(yīng)癥（功能主治）范圍。非處方藥在大眾媒體發(fā)布廣告，進行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳，宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍。
