新華社南寧３月２８日電（記者楊越、王立芳） 我國首支自行研制的艾滋病疫苗Ⅰ期臨床實驗?zāi)壳耙淹瓿纱蟛糠峙R床觀察工作。廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心副主任陳杰日前透露，自愿接種艾滋病疫苗的志愿者回訪觀察情況良好，前７組的回訪工作已于近日結(jié)束，最后一組第８組的回訪將于６月中旬完成。屆時，專家將根據(jù)綜合評價結(jié)果，決定是否進入Ⅱ期臨床實驗。
陳杰說， 第８組１５名志愿者的回訪工作完成后，我國首次開展的艾滋病疫苗Ⅰ期臨床實驗全部結(jié)束，并獲得完整的臨床觀察報告。“是否進入Ⅱ期實驗，要對疫苗的使用劑量、安全性、免疫程序和耐受性進行綜合評價，要綜合考慮包括實驗的安全性是否符合設(shè)計方案的要求、國家有關(guān)臨床研究的指標、整個實驗過程是否嚴謹?shù)纫蛩?，由科技部和國家食品藥品監(jiān)督管理局綜合認定是否進入Ⅱ期臨床試驗?！?/p>
Ⅰ期臨床實驗將４９名志愿者分成８組，６組接種單一疫苗，兩組接種聯(lián)合疫苗。２００５年１２月１０日，４９名志愿者全部完成了疫苗的接種，進入觀察和檢測階段。目前，前７組志愿者已全部按時接受回訪，臨床觀察數(shù)據(jù)顯示一切正常。
此次臨床研究歷時１４個月，志愿者為１８歲到５０歲低危健康人群。如研究順利進入Ⅱ期，招募志愿者將增加不同人群比例，特別是高危人群，用以評價疫苗的免疫原性和擴大安全性試驗。陳杰表示，按照常規(guī)，Ⅱ期臨床研究的志愿者將在實驗開始前半個月確定。
２００４年１１月２５日，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準復(fù)合型艾滋病疫苗進入Ⅰ期臨床研究，并由我國臨床研究和疫苗領(lǐng)域的２０多位專家，進行了嚴格論證，最終制定了科學(xué)的臨床研究方案；２００５年３月１２日，我國首次開展的艾滋病疫苗臨床實驗在廣西揭開序幕，首批８名志愿者接種了疫苗。標志著中國在這一研究領(lǐng)域已與國際同步。（完）
