近期,國(guó)內(nèi)連續(xù)出現(xiàn)多例人感染H7N9流感病例。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高度重視，為做好H7N9流感的防控工作，確保防控H7N9流感所需醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，于2013年4月8日印發(fā)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等流感防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，對(duì)加強(qiáng)H7N9流感防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行全面部署。
《通知》要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要高度重視防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。切實(shí)加強(qiáng)工作領(lǐng)導(dǎo)和部署，把防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作作為當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點(diǎn)任務(wù)抓好、做實(shí)。要全面及時(shí)掌握本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)情況，及時(shí)了解轄區(qū)內(nèi)針對(duì)H7N9病毒的體外診斷試劑的研制情況，做好企業(yè)監(jiān)督指導(dǎo)工作，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。
《通知》還要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）立即組織人員對(duì)本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要依法嚴(yán)肅處理，同時(shí)采取有力措施嚴(yán)厲打擊非法產(chǎn)品。
《通知》同時(shí)強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管信息溝通，保證監(jiān)管信息及時(shí)上報(bào)。確保國(guó)內(nèi)H7N9流感防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作高效有序和防控產(chǎn)品質(zhì)量安全。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等流感防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知
食藥監(jiān)辦〔2013〕5號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為做好H7N9流感的防控工作，確保防控H7N9流感所需醫(yī)療器械的質(zhì)量，現(xiàn)就加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、體外診斷試劑等防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作通知如下：
一、高度重視防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。要切實(shí)加強(qiáng)工作領(lǐng)導(dǎo)和部署，把防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作作為當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點(diǎn)任務(wù)抓好、做實(shí)。
二、全面及時(shí)掌握本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動(dòng)態(tài)、銷售情況，以及在經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的各類產(chǎn)品銷售情況，做好企業(yè)監(jiān)督指導(dǎo)工作，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，保證防控產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
三、立即組織人員對(duì)本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
（一）生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：
企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并檢驗(yàn)合格；原材料控制是否到位，是否有進(jìn)廠檢驗(yàn)記錄并能滿足規(guī)定的性能要求；企業(yè)的生產(chǎn)條件是否能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求；企業(yè)產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)是否符合有關(guān)規(guī)定。
（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查：
企業(yè)是否按照批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營(yíng)；企業(yè)經(jīng)營(yíng)的防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械是否合法產(chǎn)品；企業(yè)是否在符合經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的條件下經(jīng)營(yíng)，是否建立了完善的購(gòu)銷記錄，保證滿足產(chǎn)品追蹤和追溯要求。
四、及時(shí)了解轄區(qū)內(nèi)針對(duì)H7N9病毒的體外診斷試劑的研制情況，加強(qiáng)指導(dǎo)，督促企業(yè)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。
五、對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要依法嚴(yán)肅處理，同時(shí)采取有力措施嚴(yán)厲打擊非法產(chǎn)品。
六、加強(qiáng)防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管信息溝通，保證監(jiān)管信息及時(shí)上報(bào)。總局將根據(jù)情況組織防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管工作督查。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室代章）
2013年4月8日
