12月12日，國家食品藥品監(jiān)管局組織對國家ADR監(jiān)測體系建設項目進行驗收。中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院首席專家、國家ADR監(jiān)測體系建設項目竣工驗收專家組組長李連達在京宣讀了驗收意見：經過專家組工程、技術、財務、檔案等方面的審查，該項目通過專家組總體驗收。該項目為期3年，總投資達8529萬元，是國家局基礎設施建設規(guī)劃項目中首個通過驗收的中央項目。該系統(tǒng)的建成和使用有助于提升我國ADR監(jiān)測的質量和水平，為保障群眾用藥安全提供了有力的技術保障和支撐。國家局副局長孫咸澤出席了總體驗收會并講話。
據國家ADR監(jiān)測中心主任杜曉曦介紹，2009年6月，國家發(fā)展改革委批復同意該項目。經過前期建設，項目于2011年9月通過工程初驗并開始試運行。國家ADR監(jiān)測體系包括了藥品不良反應監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、藥品濫用監(jiān)測3大系統(tǒng)平臺。
據了解，目前全國共有34個省級ADR中心和333個市級中心，注冊用戶主要包括藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構等。系統(tǒng)上線后覆蓋面大大提高，注冊單位增加了9.25萬家，較上線前增長84.8%。系統(tǒng)的用戶數量達到241205個。
同時，系統(tǒng)上線后ADR監(jiān)測報告數量顯著增長，其中藥品不良反應監(jiān)測報告數量較2011年同期增長57.6%，今年1月~11月達108萬份；醫(yī)療器械不良事件報告數量較2011年同期增長68.4%，今年1月~11月達15.5萬份。通過系統(tǒng)的標準化錄入、數據規(guī)整、抽樣質量評估等功能，也使得采集的數據標準型和規(guī)范性得到大幅度提升。如，系統(tǒng)使用前，商品名稱規(guī)范化比例為25.33%，生產廠家規(guī)范化比例為53.61%；系統(tǒng)使用后，兩者比例分別為 72.4%和98.1%。
系統(tǒng)的風險預警功能，可以幫助食品藥品監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)藥械安全性風險，提前釋放安全性信號，為公眾用藥安全保駕護航。今年5月以來，食品藥品監(jiān)管部門通過該系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)了4起藥品質量問題，并進行了及時的處理，有效控制了風險。
作為該系統(tǒng)的基層用戶，中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院的代表在驗收會上表示：“系統(tǒng)的標準化錄入和模板輸入，使得數據錄入又快又準。離線客戶端使業(yè)務人員在無法聯(lián)網時仍可保證數據的有效收集。同時，操作簡單、符合用戶的使用習慣，能夠滿足我們的業(yè)務需要?！?/p>
國家局副局長孫咸澤在驗收會上指出，通過系統(tǒng)不僅要對藥品不良反應早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警，還要真正挖掘出藥品固有的風險信號，提高風險管理水平。要運用信息技術全面提升監(jiān)測和評價水平；加強各級藥械安全性監(jiān)測與評價機構的能力建設；加強國際合作和交流。今后，要充分利用藥械安全性監(jiān)測與評價信息資源，提升信息的開放程度，將有效規(guī)范的安全性信息通過多種渠道，快速傳遞給各級醫(yī)藥衛(wèi)生管理部門、專業(yè)機構、生產經營企業(yè)和社會公眾，促進、指導藥械的合理使用，切實保障公眾用藥用械安全。
