國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》
為加強藥物Ⅰ期臨床試驗管理，有效保障受試者的權益與安全，提高藥物Ⅰ期臨床試驗的研究質量與管理水平，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定印發(fā)了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》。
該指導原則共十四章五十四條，對藥物Ⅰ期臨床試驗管理的職責要求、實施條件、管理制度與標準操作規(guī)程、質量保證、風險管理、合同和協(xié)議、試驗方案、受試者管理、試驗用藥品管理、生物樣本管理和分析，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等進行了明確。該指導原則自發(fā)布之日起施行。
