根據(jù)不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對左炔諾孕酮片的非處方藥說明書范本進行修訂。同時，要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門通知轄區(qū)內藥品生產企業(yè)盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。相關藥品生產企業(yè)還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。
關于修訂左炔諾孕酮片非處方藥說明書范本的通知
國食藥監(jiān)注[2010]453號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對左炔諾孕酮片的非處方藥說明書范本進行修訂。現(xiàn)將有關情況通知如下：
一、請按修訂后的左炔諾孕酮片說明書范本（見附件）執(zhí)行。
二、請通知轄區(qū)內藥品生產企業(yè)盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。相關藥品生產企業(yè)還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。
附件：左炔諾孕酮片說明書
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年十一月二十四日
附件：
左炔諾孕酮片說明書
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：左炔諾孕酮片
商品名稱：
英文名稱：
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[作用類別]本品為口服避孕藥類非處方藥藥品。
[適應癥]用于女性緊急避孕，即在無防護措施或其他避孕方法偶然失誤時使用。
[規(guī)格]0.75毫克
[用法用量]口服，在房事后72小時內服第1片，隔12小時后服第2片。
[不良反應]
1.偶有輕度惡心、嘔吐、乳房觸痛、頭痛、眩暈、疲勞等癥狀，一般不需處理，可在24小時后自行消失，如癥狀較重應向醫(yī)師咨詢。
2.可見子宮異常出血，多數(shù)表現(xiàn)為服藥當月的月經提前或延后；少數(shù)表現(xiàn)為不規(guī)則出血，一般可自行消失，嚴重者應向醫(yī)師咨詢。
[禁忌]乳腺癌、生殖器官癌、肝功能異?；蚪谟懈尾』螯S疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血癥、精神抑郁癥患者及40歲以上婦女禁用。
[注意事項]
1.本品是用于避孕失誤的緊急補救避孕藥，不是引產藥。
2.本品不能作為常規(guī)避孕藥，不推薦頻繁使用，服藥后至下次月經前應采取可靠的避孕措施。
3.如服藥后2小時內發(fā)生嘔吐，應立即補服1片。
4.如逾期1周月經仍未來潮，有可能妊娠，應進行妊娠檢測，或進一步咨詢醫(yī)師。
5.服藥后約3至5周如出現(xiàn)嚴重下腹疼痛，應及時就醫(yī)以排除異位妊娠。
6.由于未成年人生殖系統(tǒng)發(fā)育不成熟，使用本品前應咨詢醫(yī)師或藥師。
7.建議哺乳期婦女服用本品后暫停授乳至少3天，在此期間應定時將乳汁擠出。
8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物（尤其是苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平、卡馬西平、大環(huán)內酯類抗生素、咪唑類抗真菌藥、西咪替丁以及抗病毒藥等）同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用]本品為速效、短效避孕藥，避孕機制是顯著抑制排卵和阻止孕卵著床，并使宮頸粘液稠度增加，精子穿透阻力增大，從而發(fā)揮速效避孕作用。
[貯藏] [包裝] [有效期] [執(zhí)行標準] [批準文號] [說明書修訂日期]
[生產企業(yè)]
企業(yè)名稱： 生產地址： 郵政編碼： 電話號碼： 傳真號碼： 網址：
如有問題可與生產企業(yè)聯(lián)系
