衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)學檢驗所基本標準（試行）》的通知
衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕119號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：
為貫徹落實《中共中央 國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，著力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)服務水平和質(zhì)量的要求，促進醫(yī)療資源合理配置，提高臨床檢驗質(zhì)量，我部決定在醫(yī)療機構(gòu)類別中增設(shè)醫(yī)學檢驗所?，F(xiàn)將《醫(yī)學檢驗所基本標準（試行）》印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：
一、各級地方衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)本地人口、地理環(huán)境、交通和醫(yī)療機構(gòu)布局等具體條件以及醫(yī)療服務需求，對醫(yī)學檢驗所的數(shù)量和布局進行規(guī)劃，并嚴格執(zhí)行。
二、醫(yī)學檢驗所由省級衛(wèi)生行政部門批準設(shè)置，其執(zhí)業(yè)登記機關(guān)由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
三、醫(yī)學檢驗所只接收醫(yī)療機構(gòu)提供的標本，并向醫(yī)療機構(gòu)提供檢驗報告和醫(yī)學檢驗結(jié)果咨詢，不接診患者。
四、醫(yī)學檢驗所在為醫(yī)療機構(gòu)提供檢驗服務前，應當與其簽訂協(xié)議，明確雙方在患者準備，標本采集、儲存、運送、接收、檢測，檢驗報告的出具和應用，以及檢驗結(jié)果所致醫(yī)療事故爭議等方面的權(quán)利和義務。
五、醫(yī)學檢驗所應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，并接受省級以上臨床檢驗中心開展的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價，保證檢驗結(jié)果科學、準確、客觀。
六、醫(yī)學檢驗所開展臨床基因擴增和人類免疫缺陷病毒（HIV）檢驗等特殊檢驗項目的，應當根據(jù)規(guī)定辦理審批手續(xù)。
七、此通知自印發(fā)之日起施行。
附件：醫(yī)學檢驗所所基本標準（試行）
二〇〇九年十二月十四日
附件：
醫(yī)學檢驗所基本標準（試行）
醫(yī)學檢驗所是對取自人體的標本進行臨床檢驗，并出具檢驗結(jié)果的醫(yī)療機構(gòu)，該機構(gòu)可同時開展病理學檢查。
一、科室設(shè)置
設(shè)置與開展臨床檢驗專業(yè)相應的科室。臨床檢驗專業(yè)包括臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學專業(yè)，臨床化學檢驗專業(yè)，臨床免疫、血清學專業(yè)，臨床細胞分子遺傳學專業(yè)等。
二、人員
（一）至少有1名具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。
（二）應有1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格，負責醫(yī)學檢驗技術(shù)的人員。
（三）各臨床檢驗專業(yè)至少有10名檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。
（四）各臨床檢驗專業(yè)至少有1名具有檢驗醫(yī)學副高以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員。
三、房屋、設(shè)施和布局
（一）設(shè)置1個臨床檢驗專業(yè)的，建筑面積不少于500平方米；設(shè)置2個以上臨床檢驗專業(yè)的，每增設(shè)1個專業(yè)增加300平方米。
（二）布局和流程應當滿足工作需要，有相應的工作區(qū)域，如標本接收、標本準備、標本檢驗、醫(yī)療廢物處理、試劑和耗品保存、標本保存等。
（三）符合生物安全管理和感染控制等相關(guān)要求，嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備。
四、設(shè)備
（一）基本設(shè)備。
冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等。
（二）專業(yè)設(shè)備。
與開展檢驗項目相適應的設(shè)備，如生化分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀、細菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸分析儀等。
（三）實驗室信息管理系統(tǒng),包括標本管理系統(tǒng)和報告管理系統(tǒng)等。
五、規(guī)章制度
建立質(zhì)量管理體系，制定各項規(guī)章制度，包括人員管理、設(shè)施與設(shè)備管理、儀器及試劑管理、標本管理、分析前質(zhì)量管理、分析質(zhì)量管理、分析后質(zhì)量管理、記錄管理、報告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、患者隱私保護、技術(shù)分級管理等制度。
制訂與檢驗項目相適應的標準操作規(guī)程。
六、注冊資金
設(shè)置1個臨床檢驗專業(yè)的，注冊資金不少于500萬元；設(shè)置2個以上臨床檢驗專業(yè)的，每增設(shè)1個專業(yè)增加300萬元。
七、其他
開展病理學檢查的（同增加1個臨床檢驗專業(yè)），除滿足以上條件，還應當具備以下條件：
（一）人員。
1.至少有2名以上醫(yī)師，并具備病理學副高級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格及5年以上病理閱片診斷經(jīng)歷。
2.技術(shù)人員和輔助人員按照與醫(yī)師1:1的比例配備。
（二）設(shè)備設(shè)施。
配備脫水機、石蠟包埋機、切片機、染色機以及與開展的病理檢查項目相應的其他設(shè)備和設(shè)施條件。
