國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)含輔酶Q10
和含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定
為規(guī)范含輔酶Q10和含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)工作，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)出通知，對(duì)含輔酶Q10和含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)問(wèn)題做出規(guī)定。通知要求：
申請(qǐng)含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，除須按保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品配伍時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供充足的配伍依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、研究資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及輔酶Q10與其他原料不會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料。含輔酶Q10的產(chǎn)品，允許申報(bào)的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力等。
大豆異黃酮應(yīng)當(dāng)來(lái)源于大豆，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供大豆異黃酮推薦食用量的食用安全依據(jù)，大豆異黃酮測(cè)定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四種，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明每一種成分的具體含量和大豆異黃酮的總量，產(chǎn)品適宜人群為成年女性，不適宜人群為少年兒童、孕婦和哺乳期婦女、婦科腫瘤患者及有婦科腫瘤家族病史者，注意事項(xiàng)中應(yīng)當(dāng)注明“不宜與含大豆異黃酮成分的產(chǎn)品同時(shí)食用，長(zhǎng)期食用注意婦科檢查”等。
關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知
國(guó)食藥監(jiān)許[2009]567號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為規(guī)范含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)工作，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，現(xiàn)就含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)問(wèn)題通知如下：
一、大豆異黃酮應(yīng)當(dāng)來(lái)源于大豆。
二、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供大豆異黃酮推薦食用量的食用安全依據(jù)。
三、大豆異黃酮測(cè)定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四種，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明每一種成分的具體含量和大豆異黃酮的總量。
四、產(chǎn)品適宜人群為成年女性，不適宜人群為少年兒童、孕婦和哺乳期婦女、婦科腫瘤患者及有婦科腫瘤家族病史者。
五、注意事項(xiàng)中應(yīng)當(dāng)注明“不宜與含大豆異黃酮成分的產(chǎn)品同時(shí)食用，長(zhǎng)期食用注意婦科檢查”。
本通知自發(fā)布之日起施行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年九月二日
關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知
國(guó)食藥監(jiān)許[2009]566號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為規(guī)范含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)工作，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，現(xiàn)就含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)問(wèn)題通知如下：
一、申請(qǐng)含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，除須按保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：
（一）原料輔酶Q10的詳細(xì)生產(chǎn)工藝；
（二）原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。
二、輔酶Q10與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品配伍時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供充足的配伍依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、研究資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及輔酶Q10與其他原料不會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料。除食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。
三、原料輔酶Q10的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》中輔酶Q10的相關(guān)要求。
四、含輔酶Q10的產(chǎn)品，其輔酶Q10的每日推薦食用量不得超過(guò)50mg。
五、含輔酶Q10的產(chǎn)品，允許申報(bào)的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力。
六、含輔酶Q10的產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定?！安贿m宜人群”項(xiàng)應(yīng)包括“少年兒童、孕婦乳母、過(guò)敏體質(zhì)人群”，“注意事項(xiàng)”應(yīng)標(biāo)明“服用治療藥物的人群食用本品時(shí)應(yīng)向醫(yī)生咨詢”。
本通知自發(fā)布之日起施行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年九月二日
