2009年5月6～7日，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室主辦、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和重慶市藥品檢驗(yàn)所承辦的“2009年國家藥品評價(jià)抽驗(yàn)品種質(zhì)量分析及樣品抽取有關(guān)問題研討會”在重慶市召開。國家藥典委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、中國藥品生物制品檢定所及全國32個省級藥品檢驗(yàn)所和5個計(jì)劃單列市藥檢所領(lǐng)導(dǎo)、檢驗(yàn)及業(yè)務(wù)科室主任參加會議。
研討會介紹了目前評價(jià)性抽驗(yàn)工作面臨的新形勢，指引提高應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)芰Φ乃悸?，深入分析了評價(jià)性抽驗(yàn)中應(yīng)思考的問題；并就《藥品評價(jià)抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則》的起草背景、目的及指導(dǎo)原則的具體要求進(jìn)行了講解，對抽驗(yàn)的總體情況、樣品確認(rèn)要求等進(jìn)行了通報(bào)和說明。
研討會還組織了藥品評價(jià)抽驗(yàn)、質(zhì)量分析及統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用等專題講座。專家們分別就抗生素類藥品分析要點(diǎn)、中藥注射劑質(zhì)量分析指導(dǎo)原則、統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品質(zhì)量分析中的應(yīng)用等問題進(jìn)行了討論。各專業(yè)組分別就化學(xué)藥、中藥、生化藥及生物制品的抽取和確認(rèn)、藥品評價(jià)檢驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、質(zhì)量分析報(bào)告的撰寫等問題進(jìn)行了分組討論并達(dá)成共識。
