為控制鹽酸吡格列酮制劑的使用風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)鹽酸吡格列酮制劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。修訂后的說(shuō)明書(shū)增加了心血管風(fēng)險(xiǎn)的黑框警告和骨折、黃斑水腫等安全性風(fēng)險(xiǎn)信息。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。
關(guān)于修訂國(guó)內(nèi)鹽酸吡格列酮制劑說(shuō)明書(shū)的通知
國(guó)食藥監(jiān)注[2009]113號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為控制鹽酸吡格列酮制劑的使用風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)鹽酸吡格列酮制劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、在鹽酸吡格列酮制劑說(shuō)明書(shū)中增加心血管風(fēng)險(xiǎn)的黑框警告，增加骨折、黃斑水腫等安全性風(fēng)險(xiǎn)信息（見(jiàn)附件）。
二、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。
附件：鹽酸吡格列酮制劑說(shuō)明書(shū)增加的安全性信息內(nèi)容
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年四月二日
附件：
鹽酸吡格列酮制劑說(shuō)明書(shū)增加的安全性信息內(nèi)容
1.在說(shuō)明書(shū)的頂端增加以下黑框警告內(nèi)容：
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警告：充血性心力衰竭
噻唑烷二酮類藥物，包括吡格列酮，在某些患者中有導(dǎo)致或加重充血性心衰的危險(xiǎn)（參見(jiàn)［注意事項(xiàng)］）。開(kāi)始使用本品和用藥劑量增加時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者心衰的癥狀和體征（包括體重異?？焖僭黾印⒑粑щy和／或水腫）。如果出現(xiàn)上述癥狀和體征，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)心衰治療方案進(jìn)行處理，而且必須停止本品的應(yīng)用或減少劑量。心衰患者禁止使用本品。
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2.在不良反應(yīng)項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：
黃斑水腫：有國(guó)外上市后的報(bào)道，服用噻唑烷二酮類藥物包括吡格列酮，發(fā)生或加重（糖尿?。S斑水腫并伴有視力下降，但發(fā)生頻率非常罕見(jiàn)。尚未明確黃斑水腫是否與服用吡格列酮有直接關(guān)系。如患者出現(xiàn)視力下降，醫(yī)生應(yīng)考慮是黃斑水腫可能性。糖尿病患者應(yīng)定期接受眼科醫(yī)師進(jìn)行的常規(guī)眼科檢查。除此之外，無(wú)論糖尿病患者正在接受治療或存在其它體格檢查異常，只要出現(xiàn)任何一種視物癥狀就應(yīng)迅速接受眼科醫(yī)生檢查。
骨折：在國(guó)外的一項(xiàng)關(guān)于2型糖尿病患者（平均病程9.5年）的隨機(jī)臨床試驗(yàn)中，研究人員注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的發(fā)生率增加。在平均為期34.5個(gè)月的隨訪過(guò)程中，吡格列酮組的女性患者骨折發(fā)生率為5.1%（44/870），而安慰劑組僅為2.5%（23/905）。這個(gè)差異在治療開(kāi)始一年后就出現(xiàn)了，并在整個(gè)研究過(guò)程中持續(xù)存在。女性患者所發(fā)生的骨折為非椎骨骨折，包括下肢和遠(yuǎn)端上肢。男性患者使用吡格列酮治療的骨折發(fā)生率為1.7%（30/1735），與安慰劑組的2.1%（37/1728）沒(méi)有明顯增加。在照顧使用吡格列酮治療的患者時(shí)，尤其是女性患者，要考慮到骨折的風(fēng)險(xiǎn)，并依據(jù)目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)注意評(píng)估和維持骨骼健康。
