衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局
進一步排查青海雙黃連注射液事件原因
青海雙黃連注射液事件發(fā)生后，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局暫停了黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液銷售和使用，在全國范圍內(nèi)對涉嫌產(chǎn)品進行全面查控。
近期，衛(wèi)生部和食品藥品監(jiān)管部門共同組成專家小組，組織專家對雙黃連注射液涉嫌藥品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性進行分析和評估。專家認(rèn)為，雖然目前對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)場所的檢查沒有異常發(fā)現(xiàn)，但是所發(fā)生病例以全身炎癥性反應(yīng)綜合征為主要表現(xiàn)，臨床表現(xiàn)和轉(zhuǎn)歸提示有外源性致病原突然入血。結(jié)合臨床使用情況，初步判斷，黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的多批號雙黃連注射液與此次青海省所發(fā)生的不良事件呈高度相關(guān)性。中國藥品生物制品檢定所正在進一步開展標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗和研究，進一步排查原因。
根據(jù)調(diào)查結(jié)果和專家意見，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局將加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理，開展中藥注射劑安全性再評價工作。加強對基層醫(yī)生特別是鄉(xiāng)村醫(yī)生的培訓(xùn)，規(guī)范抗生素和中藥注射劑使用，選用中藥注射劑時應(yīng)注意辨證施治，嚴(yán)格按照藥品說明書使用藥品。
專家建議，使用中藥注射劑一定要嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)的《中藥注射劑臨床使用基本原則》。
