衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于暫停使用
上海達美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針的通知
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：
近日，廣東省肇慶市端州區(qū)婦幼保健院發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件，患兒輸液過程中出現(xiàn)頭皮針接頭處斷在血管中的情況。經(jīng)調(diào)查，該院使用的是上海達美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針（注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3150178號，批號：20080421，規(guī)格型號：0.55X19/中紫色頭皮針）。經(jīng)對同批次該產(chǎn)品進行折斷試驗發(fā)現(xiàn)，6支全部發(fā)生易折斷現(xiàn)象。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心通過初步分析，認為此事件可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題，性質(zhì)嚴(yán)重。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局已下發(fā)通知，對已銷售的上海達美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針實行全部召回。
為減少醫(yī)療風(fēng)險發(fā)生，確保臨床醫(yī)療安全，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于上海達美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針可疑醫(yī)療器械不良事件的緊急通知》（食藥監(jiān)械〔2008〕89號）的精神，暫停使用相關(guān)產(chǎn)品，保證醫(yī)療安全，降低醫(yī)療風(fēng)險。
二、各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要配合當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門做好相關(guān)產(chǎn)品的召回工作。
三、各省級衛(wèi)生行政部門要將轄區(qū)內(nèi)各級衛(wèi)生行政部門收到及轉(zhuǎn)發(fā)本通知的具體時間，各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收到本通知的時間匯總后于2008年11月15日18時前報送我部醫(yī)政司。
四、地方各級衛(wèi)生行政部門要密切監(jiān)測轄區(qū)內(nèi)使用該產(chǎn)品發(fā)生不良事件的情況，及時將有關(guān)情況報送我部醫(yī)政司。
聯(lián)系人：衛(wèi)生部醫(yī)政司 張睿、孟莉
聯(lián)系電話：010—68792733、68792208
傳 真： 010—68792513
衛(wèi)生部辦公廳
二〇〇八年十一月十四日
