關于征求《醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》
（征求意見稿）意見的函
食藥監(jiān)市函[2008]117號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為進一步規(guī)范醫(yī)用氧經(jīng)營行為,加強醫(yī)用氧專營企業(yè)的監(jiān)管，我司草擬了《醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》（征求意見稿）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請組織認真研究，提出修改意見。
征求意見時間：2008年9月15日-2008年10月5日。
修改意見請發(fā)至：hanbing@sda.gov.cn
聯(lián) 系 人：韓冰、陳谞
聯(lián)系電話：010-88330933、88330903
傳 真：010-68311985
附件：醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準（征求意見稿）
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司
二○○八年九月十二日
附件：
醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準
（征求意見稿）
第一章 機構與人員
第一條 本驗收標準所指的醫(yī)用氧，是收入《中華人民共和國藥典》（2000版）（第二部），并取得藥品批準文號，應按照藥品管理的氧。包含氣態(tài)和液態(tài)兩種形式。
第二條 醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構，企業(yè)質(zhì)量管理機構應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)用氧質(zhì)量具有裁決權。
第三條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責入、質(zhì)量管理機構負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
第四條 企業(yè)負責人應具有大專（含）以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營醫(yī)用氧的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。
第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負責人應具有大專（含）以上藥學、化工或相關專業(yè)的學歷，且具備執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術職稱。
第六條 企業(yè)質(zhì)量管理機構的負責人應具有大專（含）以上藥學、化工或相關專業(yè)的學歷，且具備工程師以上技術職稱，并有三年以上（含三年）醫(yī)用氧生產(chǎn)或經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
第七條 企業(yè)從事醫(yī)用氧質(zhì)量管理工作的人員，應具有大專以上學歷或具有藥學或相關專業(yè)（醫(yī)學、化學、生物學）初級以上技術職稱，并具有一定的醫(yī)用氧生產(chǎn)或經(jīng)營管理經(jīng)驗。
以上人員應經(jīng)相應的專業(yè)技能培訓，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，并不得兼職。
第八條 企業(yè)從事醫(yī)用氧驗收、養(yǎng)護、保管、運輸、押運、銷售等工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓，并按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章以及專業(yè)知識、職業(yè)道德等教育培訓，取得崗位合格證書后方可上崗。
第九條 企業(yè)在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、運輸、押運等直接接觸醫(yī)用氧崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫 魅静〉瓤赡芪廴踞t(yī)用氧或?qū)е箩t(yī)用氧發(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸醫(yī)用氧內(nèi)包裝的工作。
第二章 設施與設備
第十條 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔。
第十一條 企業(yè)應具有與其經(jīng)營醫(yī)用氧品種和規(guī)模相適應的獨立倉庫或儲存設施設備，其面積不得低于100平方米，且必須取得消防、質(zhì)監(jiān)等部門的安全許可證明。
第十二條 企業(yè)倉庫或倉儲設施不得設在在民用住宅中，庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。
第十三條 企業(yè)的儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定距離，裝卸作業(yè)場所有頂棚。
第十四條 企業(yè)具有專用的計算機管理系統(tǒng)，能覆蓋在庫醫(yī)用氧的分類、存放和相關信息的檢索以及醫(yī)用氧的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核等質(zhì)量控制全過程。應對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權限進行自助關聯(lián)控制，對庫存醫(yī)用氧進行有效管理，有實現(xiàn)接受藥監(jiān)部門監(jiān)管的條件。
第十五條 液態(tài)醫(yī)用氧必須用保持一定溫度（-192°C）和壓力的專用儲槽進行儲存。專用儲槽應符合國家《壓力容器技術監(jiān)察規(guī)程》等有關規(guī)定并取得《壓力容器質(zhì)量證明書》、《專用壓力容器檢驗報告》等相關證明文件。
第十六條 氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、空瓶區(qū)等專用場所。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志，并實行色標管理。（以上各庫（區(qū)）也可以實行狀態(tài)管理）
第十七條 氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫有保持醫(yī)用氧與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。
第十八條 氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫應有有效通風、防火、防爆、防靜電、防撞擊、防高溫（36°C以下）等設施設備。
第十九條 氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。
第二十條 企業(yè)應具備符合醫(yī)用氧特性要求的運輸能力。用于運輸液態(tài)醫(yī)用氧的低溫貯槽車或低溫貯罐應符合質(zhì)監(jiān)部門的有關規(guī)定，并取得相關合格證明文件；用于運輸氣態(tài)醫(yī)用氧的車輛應具有交通部門核發(fā)的《道路危險品運輸許可證》。
第三章 制度與管理
第二十一條 企業(yè)應制定保證經(jīng)營醫(yī)用氧質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：
（1）質(zhì)量方針和目標管理；
（2）質(zhì)量體系的審核；
（3）有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任；
（4）質(zhì)量否決的制度；
（5）質(zhì)量信息管理；
（6）采購的管理；
（7）質(zhì)量驗收的管理；
（8）倉儲保管、出庫復核、運輸?shù)墓芾恚?/p>
（9）銷售和售后服務的管理；
（10）經(jīng)營安全管理制度
（11）有關記錄和憑證的管理；
（12）退貨醫(yī)用氧的管理；
（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投拆的管理；
（14）醫(yī)用氧不良反應報告的制度；
（15）用戶訪問的管理；
（16）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
（17）儲存運輸?shù)仍O施設備管理；
（18）計量器具管理；
（19）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的制度等。
第二十二條 企業(yè)使用的計量器具應符合國家有關規(guī)定。
第二十三條 企業(yè)應建立醫(yī)用氧質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：
（1）醫(yī)用氧購進記錄；
（2）醫(yī)用氧驗收記錄；
（3）醫(yī)用氧出庫復核記錄；
（4）醫(yī)用氧銷售記錄；
（5）醫(yī)用氧的運輸記錄；
（6）醫(yī)用氧質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；
（7）不合格醫(yī)用氧報廢、銷毀記錄；
（8）直調(diào)醫(yī)用氧質(zhì)量驗收記錄；
（9）醫(yī)用氧退貨記錄；
（10）銷后退回醫(yī)用氧驗收記錄；
（11）計量器具使用、檢定記錄；
（12）質(zhì)量事故報告記錄；
（13）醫(yī)用氧不良反應報告記錄；
（14）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
第二十四條 企業(yè)應建立以下醫(yī)用氧質(zhì)量管理檔案（表格。）內(nèi)容包括：
（1）員工健康檢查檔案；
（2）員工培訓檔案；
（3）醫(yī)用氧質(zhì)量檔案；
（4）供貨方檔案；
（5）用戶檔案；
（6）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
（7）計量器具管理檔案；
（8）不合格醫(yī)用氧報損審批表；
（9）醫(yī)用氧質(zhì)量信息匯總表；
（10）醫(yī)用氧質(zhì)量問題追蹤表；
（11）醫(yī)用氧不良反應報告表等。
第四章 驗收結果評定
第二十五條 現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。
第二十六條 現(xiàn)場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。
受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
