為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序，簡化行政審批程序，方便行政相對人辦理行政許可申請事項，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前，印發(fā)了《關于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關事項的通知》，對醫(yī)療器械注冊證書變更申請涉及的有關事項給與明確和說明。
《通知》，一、明確申請醫(yī)療器械注冊證書變更時，凡涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品標準非技術性文字變更、說明書變更的，可以合并申請。合并申請時，除按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求提交申報資料外，涉及產(chǎn)品標準非技術性文字變更的，應同時提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單”；涉及產(chǎn)品說明書變更的，應同時提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表。申報資料齊備的，受理部門予以受理。
二、醫(yī)療器械注冊證書變更和說明書變更備案合并申請的審查時限，不再分別執(zhí)行原各20個工作日的審批時限，而按照總審批時限30個工作日執(zhí)行。補充資料的時間不計入審查時限。
此外，《通知》還對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中有關變更事項作出了說明。
關于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關事項的通知
國食藥監(jiān)械[2007]778號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各有關單位：
為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序，簡化行政審批程序，方便行政相對人辦理行政許可申請事項，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關事項通知如下：
一、申請醫(yī)療器械注冊證書變更時，凡涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品標準非技術性文字變更、說明書變更的，可以合并申請。
合并申請時，除按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求提交申報資料外，涉及產(chǎn)品標準非技術性文字變更的，應同時提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單”；涉及產(chǎn)品說明書變更的，應同時提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表。申報資料齊備的，受理部門予以受理。
二、醫(yī)療器械注冊證書變更和說明書變更備案合并申請的審查時限，不再分別執(zhí)行原各20個工作日的審批時限，而按照總審批時限30個工作日執(zhí)行。補充資料的時間不計入審查時限。
三、關于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中有關變更事項的說明。
（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變、企業(yè)名稱改變，是指生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標準等要素不發(fā)生改變，僅生產(chǎn)企業(yè)名稱改變。
對于此種情況，生產(chǎn)企業(yè)應提交相應要素未發(fā)生改變的聲明。
（二）對于產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變，除符合醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，或者按照藥品監(jiān)督管理部門的其他要求外，其他情形不予批準。
（三）對于型號、規(guī)格的文字性改變，除非生產(chǎn)企業(yè)提交的申報資料能夠證明變更前后產(chǎn)品的同一性，否則不予批準。對于型號、規(guī)格的文字性改變，生產(chǎn)企業(yè)應提交文件，聲明對變更前后產(chǎn)品的同一性負責。
對于境外醫(yī)療器械，如果變更前的產(chǎn)品取得境外醫(yī)療器械主管部門批準上市證明文件的，應提供變更后產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械主管部門批準上市的證明文件；如變更前的產(chǎn)品以生產(chǎn)企業(yè)出具符合性聲明上市的，則應提交變更后產(chǎn)品的符合性聲明。
（四）產(chǎn)品標準名稱的文字性改變，是指產(chǎn)品標準中規(guī)定的技術內(nèi)容不變，標準的名稱改變。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年十二月二十五日
