2006年8月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司收回藥品加強(qiáng)監(jiān)督管理。
2006年8月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液調(diào)查、檢驗(yàn)的結(jié)果。根據(jù)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要批示，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)企業(yè)收回藥品工作的監(jiān)管，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)加大對(duì)企業(yè)收回藥品的監(jiān)督，并督促企業(yè)在2006年8月31日前收回全部未使用的2006年6月以來(lái)生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液收回工作的監(jiān)督管理，立即對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)和使用單位開(kāi)展檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)基層經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的檢查，切實(shí)做好收回工作。有關(guān)情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局要建立對(duì)該企業(yè)收回藥品的登記報(bào)告制度，要對(duì)企業(yè)收回的藥品情況進(jìn)行登記，并于每日下午四時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。企業(yè)收回的藥品經(jīng)登記后，由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法處理。
關(guān)于加強(qiáng)對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司收回藥品監(jiān)督管理的通知
國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕 421號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)藥品不良事件后，我局立即會(huì)同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。2006年8月2日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局向全國(guó)有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出緊急協(xié)查函，暫停銷(xiāo)售和使用該品種；8月3日，我局發(fā)出《關(guān)于全力做好安徽華源生物藥業(yè)有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件核查工作的通知》，要求安徽華源生物藥業(yè)有限公司收回其生產(chǎn)的該產(chǎn)品。
8月15日，我局通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液調(diào)查、檢驗(yàn)的結(jié)果。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)企業(yè)收回藥品工作的監(jiān)督，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
一、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)加大對(duì)企業(yè)收回藥品的監(jiān)督，并督促企業(yè)在2006年8月31日前收回全部未使用的2006年6月以來(lái)生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。
二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液收回工作的監(jiān)督管理，立即對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)和使用單位開(kāi)展檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)基層經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的檢查，切實(shí)做好收回工作。有關(guān)情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。
三、對(duì)2006年6月以前生產(chǎn)的該品種合格產(chǎn)品，可以銷(xiāo)售和使用。各地要加強(qiáng)對(duì)該品種使用的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。
四、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局要建立對(duì)該企業(yè)收回藥品的登記報(bào)告制度，要對(duì)企業(yè)收回的藥品情況進(jìn)行登記，并于每日下午四時(shí)報(bào)國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。企業(yè)收回的藥品經(jīng)登記后，由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法處理。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年八月十六日
