關于深入推進整頓和規(guī)范藥品市場
秩序?qū)ｍ椥袆拥娜舾梢庖?/strong>
國食藥監(jiān)辦〔2007〕502號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近期，國務院召開常務會議和全國質(zhì)量工作會議，對加強產(chǎn)品質(zhì)量和安全監(jiān)管作出全面部署，并且公布了《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）。為深入貫徹落實國務院的部署，嚴格執(zhí)行《特別規(guī)定》，按照2007年全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會的有關要求，推動整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆樱ㄒ韵潞喎Q專項行動）深入開展，切實改進和加強藥品監(jiān)管工作，現(xiàn)就進一步做好專項行動有關工作提出如下意見：
一、貫徹落實國務院常務會議和全國質(zhì)量工作會議精神，增強推進專項行動的責任感和緊迫感
（一）藥品質(zhì)量安全事關公眾切身利益、社會穩(wěn)定和國家形象。貫徹落實國務院常務會議和全國質(zhì)量工作會議精神，必須牢固樹立和實踐科學監(jiān)管理念，把保障公眾用藥安全作為監(jiān)管工作的出發(fā)點和落腳點，改進和加強監(jiān)管工作，強化藥品安全責任體系，不斷提高藥品安全保障水平。
（二）深入推進專項行動是保障公眾用藥安全的重要舉措。各級食品藥品監(jiān)管部門必須正確認識當前監(jiān)管工作面臨的形勢和任務，進一步增強責任感和使命感，重視和解決好當前專項行動工作存在的問題，堅決按照既定部署完成好下半年的專項整治工作，切實消除藥品安全隱患，確保公眾用藥安全。
二、加大藥品研制環(huán)節(jié)整治力度
（三）進一步深化藥品注冊現(xiàn)場核查工作。國家局和省（區(qū)、市）局按照分工，抓緊完成藥品注冊現(xiàn)場核查工作。要進一步加大對藥物非臨床和臨床研究機構(gòu)的核查力度，嚴厲查處藥物研究中的違法違規(guī)行為。
?。ㄋ模σ淹瓿珊瞬楣ぷ鞯淖陨暾堖M行分類處理。對治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品等高風險品種，在完成技術審評后，由國家局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和抽驗，合格后發(fā)給藥品批準文號；對除此之外的其他注冊申請，發(fā)給藥品批準文號，由各?。▍^(qū)、市）局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗工作，合格后上市銷售。
?。ㄎ澹┱J真做好藥品批準文號清查和再注冊工作。各?。▍^(qū)、市）局要嚴格標準，統(tǒng)一尺度，對有疑點或來源不明的品種逐一進行清查，確保藥品批準文號的真實性。原始審批文件的調(diào)取、審核等關鍵環(huán)節(jié)必須由各?。▍^(qū)、市）局直接組織。國家局將組織專項工作組，以地標升國標和統(tǒng)一換發(fā)批準文號工作中涉及的高風險品種為重點，對藥品批準文號清查工作進行復核驗收。驗收合格后，各?。▍^(qū)、市）局再組織開展再注冊工作。要通過再注冊，切實淘汰一批不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量無法保證、安全隱患較大的品種。藥品批準文號清查期間，已受理再注冊的品種可以繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用。
?。﹫詻Q貫徹執(zhí)行《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》。各省（區(qū)、市）局要積極引導和督促企業(yè)自覺遵守藥品標簽和說明書有關規(guī)定，集中力量按時完成藥品說明書和標簽補充申請的審核工作。加大檢查力度，依法查處未經(jīng)批準使用標簽和說明書、擅自增加適應癥或功能主治等嚴重違法違規(guī)行為，特別要加強對2007年10月1日以后生產(chǎn)藥品的標簽和說明書的監(jiān)督檢查。
三、強化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治
?。ㄆ撸┻M一步完善藥品GMP監(jiān)督實施工作。修訂藥品GMP認證檢查評定標準，改革藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方式，使藥品GMP認證現(xiàn)場檢查與藥品注冊現(xiàn)場檢查緊密結(jié)合。繼續(xù)加強日常生產(chǎn)監(jiān)管，加大跟蹤檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)自覺嚴格執(zhí)行藥品GMP。
?。ò耍╅_展對部分已上市高風險品種的生產(chǎn)工藝核查。國家局將制定生產(chǎn)工藝核查方案，提出具體要求。各?。▍^(qū)、市）局要按照國家局的統(tǒng)一部署，對轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)實際執(zhí)行的工藝進行核查，并分別情況采取措施，對存在質(zhì)量隱患的，必須責令停止生產(chǎn)。
?。ň牛┛偨Y(jié)經(jīng)驗，繼續(xù)試行和逐步擴大向高風險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，國家局將盡快制定有關管理辦法。
?。ㄊ┘訌娞厥馑幤繁O(jiān)管。加快推進特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設，力爭年底前在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)、流通流向的動態(tài)監(jiān)控。
四、進一步規(guī)范藥品流通秩序
?。ㄊ唬┤骈_展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達到百分之百。著力解決藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營問題。完善食品藥品監(jiān)管部門與公安機關的協(xié)調(diào)機制，依法對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和相關責任人進行嚴肅處理，符合移送條件的案件，必須堅決移送。
?。ㄊ﹪栏袼幤方?jīng)營準入管理。全面清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，對達不到法定條件和要求的，依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。各?。▍^(qū)、市）局要嚴把藥品批發(fā)企業(yè)準入關，對擅自降低標準發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》的，一經(jīng)查實，國家局將予以全國通報，并嚴肅追究有關部門和相關責任人的責任。開展藥品大物流企業(yè)試點，提高藥品經(jīng)營的集約化程度。
?。ㄊ┘訌娝幤方?jīng)營行為監(jiān)管。嚴格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域，設置明顯的分區(qū)標志。
?。ㄊ模娀r(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項整治。繼續(xù)推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應網(wǎng)建設，著重在長效機制上下功夫，探索、總結(jié)和發(fā)展適合本地區(qū)農(nóng)村實際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告，對違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，嚴格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。
五、深入開展醫(yī)療器械專項整治
?。ㄊ澹┤嫱七M醫(yī)療器械注冊資料核查工作。各?。▍^(qū)、市）局必須在規(guī)定時間內(nèi)完成對境內(nèi)已獲準注冊的一、二類醫(yī)療器械注冊資料的真實性核查。國家局將組織對境內(nèi)已獲準注冊的心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關節(jié)等四種醫(yī)療器械注冊資料進行真實性核查。對境內(nèi)在審三類醫(yī)療器械注冊資料的真實性核查，國家局負責心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關節(jié)的核查，其余的由各省（區(qū)、市）局按照屬地監(jiān)管原則分別負責。要進一步嚴格產(chǎn)品準入條件，對境內(nèi)三類醫(yī)療器械，特別是植入性醫(yī)療器械的注冊申報資料，必須進行真實性核查，在核實其真實性之后才能審批；對弄虛作假的注冊申請，必須嚴格依法作出處理。
（十六）進一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查。按照計劃時限，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和專項檢查。國家局負責組織對同種異體醫(yī)療器械、動物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行專項檢查。各?。▍^(qū)、市）局要繼續(xù)開展國家重點監(jiān)管企業(yè)、省級重點監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴重不良事件企業(yè)和被舉報存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項監(jiān)督檢查。強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不再符合法定條件和要求的，或存在違法使用原輔料等行為的，可以由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
（十七）整頓醫(yī)療器械流通秩序。進一步加強醫(yī)療器械上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗，對高風險產(chǎn)品和市場檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進行重點抽查，加大對醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴肅查處無證經(jīng)營和銷售、使用無證產(chǎn)品以及擅自擴大適應癥等醫(yī)療器械流通領域的違法違規(guī)行為。
?。ㄊ耍┘訌妼︶t(yī)療器械專項整治工作的指導。全面開展專項整治工作的信息收集和分析工作，及時通報全國和各地的醫(yī)療器械專項整治進展情況。國家局將組織督查組，對部分省（區(qū)、市）局的醫(yī)療器械專項整治工作進行督查。
?。ㄊ牛┩七M醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制建設。進一步梳理和完善醫(yī)療器械標準，加快制修訂醫(yī)用電氣通用及專用安全標準、醫(yī)療器械生物學評價標準等基礎標準和醫(yī)療器械行業(yè)標準。加強醫(yī)療器械監(jiān)管法制建設，加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作，進一步建立和完善醫(yī)療器械進出口管理制度，制定醫(yī)療器械召回管理辦法，盡快發(fā)布醫(yī)療器械不良事件和再評價管理辦法。
六、建立健全藥品安全責任體系
?。ǘ﹫詻Q按照國務院的部署和要求建立健全藥品安全責任體系。各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《特別規(guī)定》和《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）的有關內(nèi)容和要求，積極推動建立健全“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)作為第一責任人”的藥品安全責任體系。
?。ǘ唬┩七M藥品安全責任體系的全面落實。各級食品藥品監(jiān)管部門要在當?shù)卣I導下，積極推動建立藥品安全組織領導體系，加快建立藥品安全考核評價體系，大力強化藥品安全技術支撐體系，繼續(xù)完善藥品安全法規(guī)制度體系，保證藥品安全責任落到實處。
（二十二）按照《特別規(guī)定》認真履行藥品監(jiān)管職責。嚴格執(zhí)行《特別規(guī)定》，強化藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查和處罰力度，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，凈化藥品市場秩序，切實履行好食品藥品監(jiān)管部門的法定職責，保障公眾飲食用藥安全。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年八月十四日
