衛(wèi)生部關于印發(fā)
《全國艾滋病檢測工作管理辦法》的通知
衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕218號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心：
為加強全國艾滋病檢測工作的規(guī)范化管理，提高檢測工作質量，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》，經廣泛征求有關部門意見，我部對1997年頒布的《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》進行了補充修改，制訂了《全國艾滋病檢測工作管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
二○○六年六月十二日
附件：
全國艾滋病檢測工作管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強對全國艾滋病檢測工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測實驗室的設置和驗收，確保艾滋病檢測工作質量，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》和國家相關法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理辦法。
第二條 衛(wèi)生部主管全國艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門主管轄區(qū)內的艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。
第三條 中國疾病預防控制中心及各省、自治區(qū)、直轄市疾病預防控制中心承擔艾滋病檢測的日常管理工作。各級疾病預防控制機構、醫(yī)療機構、采供血機構、計劃生育技術服務機構等承擔職責范圍內的艾滋病檢測工作，并接受中國疾病預防控制中心及省、自治區(qū)、直轄市疾病預防控制中心的業(yè)務指導。
第四條 本管理辦法適用于全國所有開展艾滋病檢測工作的機構。
第二章 艾滋病檢測實驗室的設置
第五條 省級以上衛(wèi)生行政部門根據醫(yī)療衛(wèi)生機構布局和艾滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔艾滋病檢測工作的實驗室。
第六條 國家對艾滋病檢測實驗室實行分類管理，按照實驗室的職能、開展檢測工作的性質及范圍共分三類實驗室，分別是艾滋病參比實驗室、艾滋病檢測確證實驗室、艾滋病檢測篩查實驗室。
?。ㄒ唬┌滩⒈葘嶒炇摇?br/>
艾滋病參比實驗室設在中國疾病預防控制中心。其職能包括：
1、承擔全國艾滋病檢測實驗室網絡建設的業(yè)務技術指導和評價工作。
2、建立全國艾滋病檢測質量保證及質量控制體系，組織國家級實驗室能力驗證和艾滋病診斷試劑臨床質量評估。
3、承擔艾滋病檢測疑難樣品的分析和確證，對有爭議的檢測結果進行仲裁，出具最終檢測報告。
4、開展應用性研究，承擔與艾滋病防治相關的病原學鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調研、監(jiān)測、臨床治療等工作中的相關檢測任務。
5、建立國家艾滋病病毒毒種庫、樣品庫、質控品庫、基因庫和細胞庫。
6、為艾滋病確證中心實驗室開展省級實驗室質量管理、省級艾滋病診斷試劑臨床質量評估和自愿咨詢檢測等工作提供技術支持和指導。
7、組織全國艾滋病檢測相關業(yè)務培訓，組織制定和修改與艾滋病檢測工作有關的技術規(guī)范和指南。
（二）艾滋病檢測確證實驗室。
包括艾滋病確證中心實驗室和艾滋病確證實驗室。艾滋病確證中心實驗室設在省級疾病預防控制中心。艾滋病確證實驗室可設在疾病預防控制機構、醫(yī)療機構、血液中心、計劃生育技術服務機構等。
1、艾滋病確證中心實驗室職能
?。?）負責職責范圍內艾滋病檢測實驗室網絡建設的業(yè)務技術指導和評價，組織艾滋病檢測實驗室人員技術培訓。
（2）建立艾滋病檢測實驗室質量控制體系，組織省級實驗室能力驗證和艾滋病診斷試劑的臨床質量評估。
?。?）承擔省級衛(wèi)生行政部門指定區(qū)域內的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。
?。?）開展應用性研究，承擔與艾滋病防治相關的病原學鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調研、監(jiān)測、臨床治療等工作中相關的檢測任務。
?。?）建立職責范圍內的艾滋病檢測樣品庫和質控品庫。
?。?）收集、整理和分析艾滋病檢測數據及相關資料，建立艾滋病檢測實驗室基本資料庫和艾滋病檢測資料數據庫。定期向省級衛(wèi)生行政部門和中國疾病預防控制中心報告艾滋病檢測數據及相關資料，并配合其做好個案調查、登記等隨訪工作。
（7）負責對開展自愿咨詢檢測工作的艾滋病檢測實驗室的技術支持和指導。
2、艾滋病確證實驗室職能
?。?）承擔當地衛(wèi)生行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。
?。?）及時向艾滋病確證中心實驗室報告經確證的陽性結果，并配合其做好個案調查、登記等隨訪工作。
（3）承擔當地衛(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測篩查實驗室的業(yè)務技術指導、培訓和評價任務。
?。?）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病確證中心實驗室和同級衛(wèi)生行政部門。
?。?）協(xié)助艾滋病檢測實驗室開展自愿咨詢檢測工作，給予技術支持和指導。
?。ㄈ┌滩z測篩查實驗室。
包括艾滋病篩查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點。艾滋病篩查中心實驗室設在市（地）級疾病預防控制中心；艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點可設在疾病預防控制機構、醫(yī)療機構、采供血機構、計劃生育技術服務機構等。
1、艾滋病篩查中心實驗室職能。
?。?）負責職責范圍內艾滋病病毒抗體篩查試驗，根據需要可開展其他艾滋病檢測工作。
（2）負責將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送艾滋病檢測確證實驗室。
?。?）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病檢測確證實驗室。配合艾滋病檢測確證實驗室做好個案調查、登記等隨訪工作。
（4）負責對職責范圍內艾滋病檢測篩查實驗室的技術指導；協(xié)助艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點開展自愿咨詢檢測工作，給予技術支持和指導。
2、艾滋病篩查實驗室職能。
?。?）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗，根據需要可開展其他艾滋病檢測工作。
?。?）負責將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送當地艾滋病篩查中心實驗室或艾滋病檢測確證實驗室。
?。?）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當地艾滋病篩查中心實驗室或艾滋病檢測確證實驗室。
?。?）對自愿咨詢檢測工作提供技術支持。
3、艾滋病檢測點職能。
?。?）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗。
?。?）負責將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送當地艾滋病篩查實驗室或艾滋病篩查中心實驗室。
?。?）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當地艾滋病篩查實驗室或艾滋病篩查中心實驗室。
（4）開展艾滋病自愿咨詢檢測工作。
第三章 艾滋病檢測實驗室的驗收
第七條 開展艾滋病檢測工作的實驗室要經過技術和條件驗收，未經驗收或驗收不合格的實驗室不得開展艾滋病檢測工作。
第八條 設立艾滋病檢測實驗室的機構或單位應向省級衛(wèi)生行政部門提交申請書。
第九條 省級衛(wèi)生行政部門組織專家組按照“艾滋病檢測實驗室基本標準”（見附件），對艾滋病檢測實驗室人員業(yè)務能力、設施、條件等進行驗收。
?。ㄒ唬┌滩z測確證實驗室的驗收。
省級衛(wèi)生行政部門組織專家組對申請材料進行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，組織有國家級專家參加的省級艾滋病檢測實驗室驗收專家組進行現(xiàn)場驗收。省級衛(wèi)生行政部門對通過驗收者發(fā)出合格通知，同時抄送省級疾病預防控制中心，未通過驗收者整改后可重新提出申請。
?。ǘ┌滩z測篩查實驗室的驗收。
省級衛(wèi)生行政部門組織專家組對申請材料進行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，由省級（或市地級）艾滋病檢測實驗室驗收專家組進行現(xiàn)場驗收。省級衛(wèi)生行政部門對通過驗收者發(fā)出合格通知，同時抄送省級疾病預防控制中心，未通過驗收者整改后可重新提出申請。省級衛(wèi)生行政部門在組織對采供血機構執(zhí)業(yè)驗收時，應選派艾滋病檢測實驗室驗收專家組專家參加對采供血機構實驗室的驗收。采供血機構取得執(zhí)業(yè)許可后，抄送省級疾病預防控制中心備案。
第十條 遷移艾滋病檢測實驗室或變更艾滋病檢測實驗室的類別，按本辦法上述規(guī)定重新申請驗收。
第十一條 省級衛(wèi)生行政部門應將艾滋病檢測實驗室驗收情況對外公布，并接受相關部門的監(jiān)督檢查。
第四章 艾滋病檢測工作要求
第十二條 艾滋病檢測實驗室應在規(guī)定的職能范圍內開展檢測工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關規(guī)范。檢測技術及程序應符合《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》的要求。
第十三條 艾滋病檢測實驗室技術人員需要經過相關的業(yè)務培訓，經考核合格者由相關機構發(fā)給培訓證書，持證上崗。非衛(wèi)生專業(yè)技術人員不得從事艾滋病檢測工作。
第十四條 艾滋病檢測實驗室中使用國家規(guī)定需要強檢的儀器設備，必須由同級或上級計量認證部門定期檢定，非國家強檢的儀器設備應定期要求廠家或供應部門維護和校準。
第十五條 艾滋病檢測實驗室中使用的檢測試劑必須是經國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊、且符合相關要求的試劑。
第十六條 艾滋病檢測篩查實驗室發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品必須及時送艾滋病檢測確證實驗室，不得擅自處理。艾滋病檢測確證實驗室收到送檢樣品后應盡快進行確證試驗，最遲不得超過十個工作日，一次性檢測大量樣品等特殊情況除外。
第十七條 艾滋病檢測確證實驗室出具的艾滋病病毒抗體確證報告應以保密方式發(fā)送。艾滋病病毒抗體確證試驗結果應當告知本人；本人為無行為能力人或者限制行為能力人的，應當告知其監(jiān)護人。
第十八條 艾滋病檢測實驗室應有專人負責妥善保存檢測記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于十年，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照有關規(guī)定執(zhí)行。
第十九條 艾滋病檢測工作應遵守自愿和知情同意原則，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。艾滋病自愿咨詢檢測需按《艾滋病免費自愿咨詢檢測管理辦法（試行）》執(zhí)行。
第二十條 艾滋病檢測實驗室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測結果等有關情況。
第五章 艾滋病檢測工作中的生物安全
第二十一條 艾滋病檢測實驗室應按照國家有關法律、法規(guī)的相關規(guī)定，對污染場所、物品以及醫(yī)療廢棄物進行消毒和無害化處置，遵循“標準防護原則”，防止實驗室內外污染。
第二十二條 艾滋病檢測工作中涉及到艾滋病病毒毒種（株）和檢測樣品的采集、保藏、攜帶、運輸，必須符合衛(wèi)生部的有關規(guī)定。
第二十三條 艾滋病檢測實驗室必須執(zhí)行《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489-2004）的要求及衛(wèi)生部的有關規(guī)定。
第二十四條 艾滋病檢測實驗室人員發(fā)生職業(yè)暴露后，應按照《醫(yī)務人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護工作指導原則（試行）》及其它相關規(guī)定及時處理。
第六章 實驗室質量管理
第二十五條 艾滋病參比實驗室負責對全國艾滋病檢測實驗室的檢測質量進行檢查。艾滋病確證中心實驗室負責對職責范圍內的艾滋病檢測實驗室的檢測質量進行檢查。
第二十六條 艾滋病檢測實驗室應建立健全實驗室質量保證和質量控制體系，并有專人負責質量體系的正常運轉。
第二十七條 艾滋病檢測篩查實驗室必須參加省級以上實驗室能力驗證；艾滋病檢測確證實驗室必須參加中國疾病預防控制中心組織的實驗室能力驗證。艾滋病檢測實驗室能力驗證結果由組織者定期公開發(fā)布。
第七章 監(jiān)督管理
第二十八條 各級衛(wèi)生行政部門應當加強對艾滋病檢測實驗室的監(jiān)督管理工作。實驗室未經驗收或驗收不合格擅自開展艾滋病檢測工作的，由本級或上級衛(wèi)生行政部門責令限期改正，并通報批評。
第二十九條 艾滋病檢測實驗室有下列情形之一的，由本級或上級衛(wèi)生行政部門責令限期改正，并依法對其所在的機構、單位和責任人進行查處：
?。ㄒ唬┌滩z測篩查實驗室出具艾滋病病毒抗體陽性報告及篩查呈陽性反應的樣品不按規(guī)定送檢的；
?。ǘ┦褂貌环媳巨k法所規(guī)定試劑的；
（三）在艾滋病檢測工作中未開展實驗室室內質量控制或未參加實驗室能力驗證的；
（四）使用非衛(wèi)生技術人員或未經培訓合格的技術人員從事艾滋病檢測工作的；
?。ㄎ澹┪窗凑找?guī)定對實驗室廢棄物、污物進行消毒處理的；
?。┰诎滩z測工作中弄虛作假，出具虛假檢驗報告的；
?。ㄆ撸┥米孕薷臋z測記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴重后果的；
?。ò耍┻`反本管理辦法所規(guī)定其他有關條款的。
第八章 附 則
第三十條 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局主管出入境檢驗檢疫機構艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。國家出入境檢驗檢疫機構按照本管理辦法規(guī)定的標準和規(guī)范，確定本系統(tǒng)承擔出入境人員艾滋病檢測工作的實驗室，并將實驗室驗收情況抄送當地衛(wèi)生行政部門及疾病預防控制機構。
第三十一條 軍隊艾滋病檢測工作由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本辦法實施監(jiān)督管理。武警部隊艾滋病檢測工作由武警部隊衛(wèi)生主管部門參照本辦法實施監(jiān)督管理。
第三十二條 《艾滋病檢測實驗室驗收辦法》和《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》由中國疾病預防控制中心另行制定。
第三十三條 本辦法的用語含義如下：
艾滋病檢測：是指采用實驗室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關免疫指標檢測，包括監(jiān)測、檢驗檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。
艾滋病檢測實驗室：是指對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關免疫指標檢測的所有實驗室的統(tǒng)稱。
疾病預防控制機構：指從事疾病預防控制活動的疾病預防控制中心以及與上述機構業(yè)務活動相同的單位。
醫(yī)療機構：指按照《醫(yī)療機構管理條例》取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，從事疾病診斷、治療活動的機構。
采供血機構：指采集、提供臨床用血和生產用原料血漿的機構，包括血液中心、中心血站、中心血庫、特殊血液成分庫和單采血漿站等。
出入境檢驗檢疫機構：指負責出入境衛(wèi)生檢疫、動植物檢疫與商品檢驗的行政執(zhí)法機構，由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局及其設立的各地分支機構組成。
實驗室能力驗證：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。
標準防護原則：是指醫(yī)務人員將所有病人的血液、其他體液以及被血液、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質，醫(yī)務人員在接觸這些物質時，必須采取防護措施。
第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋，自發(fā)布之日起施行。
第三十五條 本辦法實施前已獲正式批準的艾滋病檢測實驗室不再重新驗收。1997年衛(wèi)生部發(fā)布的《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》同時廢止。
附：
艾滋病檢測實驗室基本標準
一、艾滋病參比實驗室
?。ㄒ唬┤藛T條件。
由10名以上醫(yī)技或科研人員組成，其中具有高級衛(wèi)生技術職稱人員至少5名，中級衛(wèi)生技術職稱人員至少3名。高級技術負責人需具有5年以上艾滋病病毒檢測和研究經驗，接受過國際或國家級艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。
（二）建筑條件。
需有獨立的符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學檢測、質量控制、核酸檢測、基因序列測定及分析、免疫學檢測、血清庫和冷庫等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。具有滿足艾滋病病毒分離、培養(yǎng)與擴增、濃縮與純化、中和試驗等需要的三級生物安全實驗室（BSL-3）。
?。ㄈ﹥x器設備條件。
配備血清學檢測、病原學檢測、核酸檢測、基因序列測定、免疫學檢測設備和三級生物安全實驗室（BSL-3）所需儀器設備，至少包括酶標讀數儀、洗板機、病毒載量測定儀、基因序列測定儀和流式細胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機、旋轉震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜等。具有建立國家艾滋病病毒毒種庫、檢測樣品庫、質控品庫、基因庫、細胞庫和數據庫的設備條件。
二、艾滋病檢測確證實驗室
?。ㄒ唬┤藛T條件。
至少由5名醫(yī)技人員組成，其中專職人員至少2名，具有副高級衛(wèi)生技術職稱人員至少1名。負責確證試驗的技術人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經驗、接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。
?。ǘ┙ㄖl件。
需有獨立的血清學檢測實驗室，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。根據需要可設置核酸檢測、免疫學檢測等建筑區(qū)域。
?。ㄈ﹥x器設備條件。
配備血清學檢測和二級生物安全實驗室（BSL-2）所需儀器設備，至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機、旋轉震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜。具有建立血清庫和數據庫的設備條件。
三、艾滋病檢測篩查實驗室
?。ㄒ唬┌滩『Y查中心實驗室及艾滋病篩查實驗室。
1、人員條件
至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級衛(wèi)生技術職稱人員至少1名。負責篩查試驗的技術人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。
2、建筑條件
實驗室或檢測區(qū)域應分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。
3、儀器設備條件
配備艾滋病病毒抗體篩查試驗所需設備，至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機、加樣器（儀）、消毒與污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜。
?。ǘ┌滩z測點。
1、人員條件
至少由2名經過艾滋病檢測技術培訓并獲得培訓證書的專業(yè)人員組成。
2、建筑條件
需有艾滋病檢測區(qū)域或專用實驗臺，能開展簡便、快速檢測。
3、設備條件
需配備快速試驗所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設備、一次性消耗品、安全防護用品。
