新華社北京５月２４日電（記者呂諾）針對境外研究報(bào)告提出的治療Ⅱ型糖尿病藥物羅格列酮的潛在安全性問題，國家食品藥品監(jiān)管局近日對該藥品在我國臨床使用的安全性問題進(jìn)行調(diào)查分析，并將及時(shí)做出綜合性評價(jià)。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站近日刊出的研究報(bào)告稱，羅格列酮具有潛在的安全性問題。對４２項(xiàng)臨床研究進(jìn)行的分析顯示：在使用羅格列酮治療Ⅱ型糖尿病的１５５００患者中，心肌梗塞及因心血管原因死亡的風(fēng)險(xiǎn)增高。
目前，國家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)羅格列酮的不良反應(yīng)主要有水腫（局部或全身）、皮疹、腹瀉、低血糖、頭暈頭痛等，尚未發(fā)現(xiàn)與此次研究相近的不良事件報(bào)告。國家食品藥品監(jiān)管局目前正對相關(guān)數(shù)據(jù)及資料進(jìn)行綜合分析，同時(shí)密切關(guān)注ＦＤＡ和ＥＭＥＡ的調(diào)查結(jié)果。
據(jù)了解，葛蘭素史克（天津）有限公司２０００年９月獲準(zhǔn)在我國生產(chǎn)馬來酸羅格列酮片（商品名為“文迪雅”），現(xiàn)有４ｍｇ和８ｍｇ兩種規(guī)格。
