2007年7月11日上午10時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局在局1304會(huì)議室召開首次定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)，主要內(nèi)容是發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》。
[健康報(bào)記者]從去年年底到今年年初，中醫(yī)中藥受到了社會(huì)上一些人的質(zhì)疑。請問在《藥品注冊管理辦法》修訂以后，對中藥這一具有民族特色的民族藥，在其有效性和安全性及創(chuàng)新上是如何體現(xiàn)的？
[吳湞]藥品有化學(xué)藥、中藥、生物藥品等多種門類，這次《藥品注冊管理辦法》所制定的規(guī)定適應(yīng)所有藥品，《藥品注冊管理辦法》對所有藥品的注冊都是適用的，中藥同樣適用。我們也深知《注冊管理辦法》針對的藥品包羅萬象，要把各類藥品本身固有的特點(diǎn)和規(guī)律在一個(gè)《辦法》中做詳盡規(guī)定是不現(xiàn)實(shí)、不可能的?；谶@個(gè)問題，新修訂的《藥品注冊管理辦法》中對中藥審評表達(dá)得不是非常充分。所謂表達(dá)不充分，主要是中藥有自身的規(guī)律，中藥有自己的特點(diǎn)，在《藥品注冊管理辦法》中沒有充分表達(dá)出來。
沒有充分表達(dá)不是我們不想表達(dá)，而是限于《藥品注冊管理辦法》的篇幅有限，不允許我們在這里面做太詳細(xì)的表達(dá)。怎么辦呢？我們已經(jīng)考慮在《藥品注冊管理辦法》頒布以后，接下來著手起草《中藥審評的補(bǔ)充規(guī)定》，因?yàn)檫@些個(gè)性化的東西，只有通過補(bǔ)充規(guī)定來做詳細(xì)的表述才能真正適合發(fā)展。首先迫切要做的、非常重要的就是中藥的補(bǔ)充規(guī)定，我們在廣泛征求意見過程當(dāng)中，中醫(yī)藥界已經(jīng)給我們提出了良好建議，我們在這方面已經(jīng)有一些思考。我實(shí)事求是地告訴大家，在《藥品注冊管理辦法》起草過程中，《中藥補(bǔ)充規(guī)定》的起草工作也已經(jīng)開始。這個(gè)《規(guī)定》從總體上要做到遵循中藥規(guī)律、體現(xiàn)中藥特點(diǎn)、促進(jìn)中藥發(fā)展、提高中藥質(zhì)量。這幾條說起來容易做起來不是那么簡單?，F(xiàn)在我們正在會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行聯(lián)合調(diào)查，反復(fù)研究，廣泛征求意見。這個(gè)《補(bǔ)充規(guī)定》的初稿可能不需要太久就會(huì)向社會(huì)公開，并征求意見。我們的想法是爭取《中藥補(bǔ)充規(guī)定》與新修訂的《注冊管理辦法》在10月1號能夠同時(shí)實(shí)施。 謝謝！
