2007年7月11日上午10時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在局1304會(huì)議室召開首次定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)，主要內(nèi)容是發(fā)布新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》。
[中國(guó)青年報(bào)記者]:此前社會(huì)上一直有一種說法，說藥監(jiān)局一年批一萬(wàn)多種新藥，請(qǐng)問吳湞副局長(zhǎng)對(duì)這個(gè)問題怎么看？這次新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)新藥的注冊(cè)審批有沒有一些調(diào)整？具體怎么規(guī)定的?
[吳湞]:謝謝你第一個(gè)給我提出問題。首先要說明一下，一年批一萬(wàn)種新藥，這個(gè)說法不準(zhǔn)確。準(zhǔn)確地講，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局過去曾經(jīng)一年批準(zhǔn)一萬(wàn)多個(gè)藥品注冊(cè)的申請(qǐng)事項(xiàng)，不是批一萬(wàn)多種新藥。藥品的注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)包括這樣幾個(gè)方面：第一，新藥的申請(qǐng)。第二，已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的申請(qǐng)。這次我們把這個(gè)名字改為“仿制藥”的申請(qǐng)。第三，進(jìn)口藥品的申請(qǐng)。第四，補(bǔ)充申請(qǐng)。就是有些資料報(bào)來(lái)以后，資料不完善、不全面，需要再補(bǔ)充，有些已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、上市的產(chǎn)品，需要做一些變更，叫做補(bǔ)充申請(qǐng)。這四種申請(qǐng)概括起來(lái)，就叫做藥品申請(qǐng)的審批事項(xiàng)。
大家講一萬(wàn)多種引用的數(shù)據(jù)是2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)數(shù)量11086個(gè)，所以講一萬(wàn)個(gè)，數(shù)據(jù)沒有問題，但是一萬(wàn)個(gè)是不是新藥呢？我詳細(xì)解釋一下，一萬(wàn)多個(gè)藥品申請(qǐng)里面包括新藥1113個(gè)，改劑藥1198個(gè)，仿制藥是8000多個(gè)，這三個(gè)數(shù)據(jù)加起來(lái)是一萬(wàn)多個(gè)。所以這一萬(wàn)多個(gè)的數(shù)據(jù)是這三個(gè)準(zhǔn)確概念組合在一起的。
從這組數(shù)據(jù)里面我們可以看出什么問題呢？最起碼可以看出這樣兩個(gè)問題：第一，大家總感覺到數(shù)量多，社會(huì)輿論，公眾關(guān)心的一年批一萬(wàn)多個(gè)，批那么多。從絕對(duì)數(shù)來(lái)講一萬(wàn)多個(gè)確實(shí)多，但是不能離開中國(guó)國(guó)情。中國(guó)一共有四千多家藥廠，平均下來(lái)，一個(gè)藥廠的申請(qǐng)事項(xiàng)就兩個(gè)多一點(diǎn)。如果從相對(duì)數(shù)看，一個(gè)企業(yè)兩個(gè)，似乎也不太多。所以多與不多不是最主要的。
第二，從這組數(shù)據(jù)可以看出，關(guān)鍵是審批事項(xiàng)的水平低的問題。因?yàn)樾滤幉?000多個(gè)，只占總數(shù)的10%，改劑型的1000多個(gè)，也只占總數(shù)的10%以上；更多的是仿制藥，8000多個(gè)，占總數(shù)的80%左右。改劑型大部分是簡(jiǎn)單改劑型，技術(shù)含量不高。把這10%和仿制藥品加起來(lái)總共90%，說明一萬(wàn)多個(gè)審批事項(xiàng)里面，真正高水平的不多，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。
