2007年12月12日上午10時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開例行新聞發(fā)布會(huì)，政策法規(guī)司副司長(zhǎng)、新聞發(fā)言人顏江瑛介紹：（1）中美簽署藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管合作備忘錄有關(guān)情況；（2）藥品召回管理辦法有關(guān)情況。中國政府網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注！
[記者]9月中下旬時(shí)候，為了緩解血友病患者對(duì)于第八因子的需求，我國特批了拜耳公司的關(guān)于第八因子的替代品，但是這兩天的報(bào)道還是不斷，說國內(nèi)的血友病患者還是沒有充足的藥品供應(yīng)，藥監(jiān)局對(duì)這個(gè)有什么回應(yīng)？下一步打算用什么樣的方法來解決這個(gè)問題？您剛才也說到，中國是全世界排名一、二位的原料藥的出口國，美國也有一些報(bào)道，他們很擔(dān)心，原料藥方面，我們藥監(jiān)部門怎么樣控制原料藥生產(chǎn)企業(yè)的藥品安全問題，因?yàn)橹暗暮芏啻胧┒际轻槍?duì)成藥和像血制品這樣的防風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)來制定的。
[顏江瑛]關(guān)于我們國家八因子的生產(chǎn)供應(yīng)，在9月份的新聞發(fā)布會(huì)上，我曾經(jīng)介紹過，我們國家血液制品的生產(chǎn)企業(yè)和疫苗企業(yè)安全監(jiān)管情況，同時(shí)我也把血液生產(chǎn)企業(yè)特別是關(guān)于人血白蛋白和八因子的情況給大家做了介紹。在會(huì)上我曾經(jīng)說過，血液制品，八因子包括人血白蛋白的缺乏最主要的是原料血漿供應(yīng)不足，在原料血漿供應(yīng)不足的情況下，國家食品藥品監(jiān)督管理部門，在我們的職能范圍內(nèi)，仍然跟大家一樣，也是非常著急，也在積極采取一些措施，來解決八因子的生產(chǎn)供應(yīng)問題。我們采取了以下幾個(gè)措施：
第一，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求行政受理中心，我們中國藥品生物制品檢定所和藥品審評(píng)中心，加快對(duì)包括八因子在內(nèi)的凝血因子產(chǎn)品的審評(píng)和審批速度，在這方面采取優(yōu)先受理、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先檢測(cè)，一切優(yōu)先安排。
第二，我們?cè)趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局的職責(zé)范圍內(nèi)，加強(qiáng)政策引導(dǎo)，鼓勵(lì)和支持血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高原料血漿的綜合利用度。在昨天，正好國家食品藥品監(jiān)督管理局也頒布了一個(gè)通知，開展對(duì)凝血因子生產(chǎn)用冷沉淀進(jìn)行價(jià)撥的試點(diǎn)工作。由于現(xiàn)在的原料血漿供應(yīng)量的下降，為了緩解八因子的短缺，在確保安全的前提下，我們組織開展調(diào)撥、價(jià)撥生產(chǎn)凝血八因子的半成品，就是冷沉淀，有的血液制品生產(chǎn)企業(yè)不具備生產(chǎn)凝血八因子的資質(zhì)，我們從他生產(chǎn)血液制品的剩下來的半成品中冷沉淀，經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局指定進(jìn)行調(diào)撥以后，集中到具有生產(chǎn)凝血八因子制劑的企業(yè)，上海的華來和河南的華蘭等三個(gè)具有生產(chǎn)凝血八因子的生產(chǎn)企業(yè)。
第三，我們加快對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)的審批。11月11日，拜耳的基因重組八因子注冊(cè)進(jìn)口得到了批準(zhǔn)。目前有75萬單位的進(jìn)口的重組八因子正在通關(guān)進(jìn)口，可能今年年底就馬上用到市場(chǎng)上來了。
第四，我們要求具有資質(zhì)生產(chǎn)凝血八因子的三家企業(yè)優(yōu)先安排生產(chǎn)八因子，并且我們和衛(wèi)生部共同協(xié)調(diào)了，為這三家企業(yè)緊急調(diào)撥了一些血漿。
下面有幾組數(shù)據(jù)想跟大家分析一下，看看我們國家目前面臨的形勢(shì)。2006年，我們國家的原料血漿下降50%，八因子生產(chǎn)的情況，2005年八因子的年產(chǎn)量是3900萬單位，2006年八因子的年產(chǎn)量是4890萬單位，2007年八因子的年產(chǎn)量到現(xiàn)在為止是3340萬單位，這里面還包括了70萬單位的捐贈(zèng)，上次拜耳公司基因重組的捐贈(zèng)，還有華蘭公司也曾經(jīng)捐贈(zèng)過一些，估計(jì)今年年底，還有200萬的八因子要上市。這個(gè)數(shù)據(jù)說明什么呢？與2006年相比，我們八因子生產(chǎn)下降的幅度約32%左右，我們?cè)涎獫{的供應(yīng)下降了50%多，說明我們對(duì)八因子生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)控措施還是發(fā)揮了作用，我們要求八因子生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先安排生產(chǎn)八因子的措施發(fā)揮了作用，八因子生產(chǎn)企業(yè)對(duì)血漿綜合利用率的提高，對(duì)八因子的供應(yīng)也發(fā)揮了一定的作用。八因子供應(yīng)的緊張，最主要的原因還是原料血漿供應(yīng)的不足，無米之炊不解決，我們花再大精力去采取措施，也不足以從根本上解決八因子短缺和人血白蛋白短缺的問題。
你的第二個(gè)問題，關(guān)于原料藥的安全問題。上個(gè)月我的發(fā)布會(huì)已經(jīng)提到了，中國對(duì)原料藥的安全監(jiān)管，在世界上也是非常嚴(yán)格的，我們的原料藥的監(jiān)管是列入藥品管理，是必須經(jīng)過注冊(cè)，企業(yè)必須獲得資質(zhì)，才能生產(chǎn)原料藥的，所以這個(gè)問題我在這里不再重復(fù)了。
