國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱辦法），對醫(yī)療機構藥品的購進和儲存、調配和使用、監(jiān)管和抽驗等做出明確規(guī)定，以強化醫(yī)療機構藥品質量意識，保障人民群眾用藥安全。記者就此采訪了國家食品藥品監(jiān)管局有關部門負責人。
專門部門采購，禁止其他科室和醫(yī)務人員自行采購
辦法明確，醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。醫(yī)療機構使用的藥品應當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構其他科室和醫(yī)務人員自行采購。同時，醫(yī)療機構應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。
醫(yī)療機構購進藥品時要索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格等內容，票據(jù)保存期不得少于3年。
此外，醫(yī)療機構必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。醫(yī)療機構接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構調入急救藥品也應當遵守此規(guī)定。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
逐步電子管理，來源可追溯、去向可查清
醫(yī)療機構應當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放藥品，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區(qū)）。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應嚴格按照相關行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應的安全保障措施。
辦法強調，醫(yī)療機構應當建立藥品效期管理制度，遵循“近效期先出”的原則。建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯。逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。
辦法明確，醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應立即停止使用、就地封存并妥善保管，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應立即停止使用，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；需要召回的，醫(yī)療機構應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行藥品召回義務。
醫(yī)療機構不得郵售、互聯(lián)網銷售處方藥
辦法明確，醫(yī)療機構配制的制劑只能供本單位使用。未經省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構不得使用其他醫(yī)療機構配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構提供本單位配制的制劑。違反該規(guī)定，將配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
同時強調，醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。違者責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。
藥品監(jiān)督抽驗，定期公告抽查檢驗結果
藥品監(jiān)管部門應當對醫(yī)療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療機構監(jiān)督檢查檔案，并加強對醫(yī)療機構藥品的監(jiān)督抽驗。國家或者省級藥品監(jiān)管部門應定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構藥品質量的抽查檢驗結果。
醫(yī)療機構要積極配合藥品監(jiān)管部門依法對藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監(jiān)督檢查，如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定從重處罰。(記者 富子梅)
食品藥品監(jiān)管局:我國出臺醫(yī)療機構藥品監(jiān)管辦法
新華社北京１０月１７日電（記者胡浩）記者１７日從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，為加強醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)管，進一步規(guī)范醫(yī)療機構使用藥品行為，國家食藥監(jiān)局近日發(fā)布實施了《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》。
據(jù)國家食藥監(jiān)局有關負責人介紹，《辦法》對醫(yī)療機構藥品的購進、儲存、調配、使用等行為提出了規(guī)范要求，并對相關法律責任做了具體規(guī)定。 >>>詳細閱讀
食品藥品監(jiān)管局召開全國加強基本藥物監(jiān)管工作會議
10月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開2011年度中期全國加強基本藥物監(jiān)管工作電視電話會議。吳湞副局長主持會議，邵明立局長作重要講話，副局長李繼平、邊振甲，中紀委駐局紀檢組組長于賢成出席了會議。安徽省局、北京市局、陜西省局負責人介紹了基本藥物監(jiān)管的經驗。國家局相關司局負責人對下一階段重點工作進行了說明。
邵明立局長在會上指出，總體來看，全國基本藥物監(jiān)管進展比較順利，主要體現(xiàn)在五個方面：一是對2010年度起草完成的200余項基本藥物標準按程序進行審核、公示，已完成186項新標準的審核，其中70項新標準已經頒布。二是開展基本藥物可及性影響因素評估，全面了解影響基本藥物生產供應的各種因素，明確了加強監(jiān)管的方向。三是系統(tǒng)上下共同努力，特別是各省局采取有效措施,推動基本藥物生產經營企業(yè)實施電子監(jiān)管，推動基本藥物全品種電子監(jiān)管不斷深入。四是基本藥物抽樣工作已按2011年計劃全部完成，檢驗工作已經按計劃開展。五是建立了基本藥物品種嚴重不良反應報告、死亡報告的周監(jiān)測制度，開展季度評價分析，進一步提高了不良反應報告和監(jiān)測的科學化水平。 >>>詳細閱讀
我國所有上市藥品2015年底都將擁有"電子身份證"
新華社南寧１０月２１日電（記者胡浩、管浩）國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立２１日在中國——東盟藥品安全論壇上表示，未來中國將進一步增強藥品市場監(jiān)管能力，到２０１５年底，對所有上市藥品實施電子監(jiān)管。這意味著，屆時所有上市藥品都將擁有“電子身份證”，實現(xiàn)對藥品生產、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管和追溯。
藥品電子監(jiān)管是國家食品藥品監(jiān)管局建立的藥品生產流通全程質量可控的一項重要制度，一旦出現(xiàn)藥品不良反應和事故，可以在第一時間追溯藥品去向，控制使用。同時，也可以防止假劣藥品流入正規(guī)渠道。
邵明立介紹，目前我國已經完成麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑等高風險品種的電子監(jiān)管，正在推進實施國家基本藥物電子監(jiān)管。 >>>詳細閱讀
