新華社成都４月９日電（記者肖林）四川省藥監(jiān)局９日對媒體稱，為了讓藥監(jiān)系統(tǒng)駐廠監(jiān)督員更好地履行職責(zé)，該局對駐廠監(jiān)督員制訂了嚴(yán)格的行為規(guī)范，并成立督察組，以監(jiān)督駐廠監(jiān)督員是否盡職、確保駐廠監(jiān)督員制度取得實效。
據(jù)了解，為進(jìn)一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)管局決定對注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員，四川近日啟動了駐廠監(jiān)督員制度，首批３名駐廠監(jiān)督員已進(jìn)駐了３家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)。
4月9日，遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)的駐廠監(jiān)督員陳飛在生產(chǎn)車間記錄生產(chǎn)情況。近日，四川正式啟動駐廠監(jiān)督員制度，省藥監(jiān)局派員定期或不定期對高風(fēng)險品種藥廠生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行安全監(jiān)管。目前，首批駐廠監(jiān)督員已進(jìn)駐3家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)。 新華社發(fā)（楊純攝）
四川省藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管處處長吳銳說，駐廠監(jiān)督員制度是加強藥品監(jiān)管工作的有益嘗試，但在實際工作中對監(jiān)督員的素質(zhì)要求很高。這些同志要精通藥品知識、生產(chǎn)管理、法律法規(guī)等各個方面，為此四川省藥監(jiān)局在挑選駐廠監(jiān)督員時，首先要求其有藥學(xué)專業(yè)知識、有一定生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗、參加了國家血液制品及疫苗知識培訓(xùn)。在嚴(yán)格挑選人員后，四川省藥監(jiān)局還將投入費用對他們進(jìn)一步培訓(xùn)。
在勞動紀(jì)律方面，駐廠監(jiān)督員請假３天以內(nèi)需報省藥監(jiān)局備案、３天以上需省藥監(jiān)局批準(zhǔn)。在工作方式上，要求駐廠監(jiān)督員對藥廠開展突然性、經(jīng)常性的現(xiàn)場檢查。允許監(jiān)督員查閱所有生產(chǎn)資料，針對某些問題對員工進(jìn)行詢問，但不能泄露企業(yè)商業(yè)秘密。
駐廠監(jiān)督員還被要求不能收受企業(yè)的紅包、禮金和貴重物品，不能接受企業(yè)的旅游邀請、宴請，在工廠內(nèi)吃工作餐要按標(biāo)準(zhǔn)支付伙食費。四川省藥監(jiān)局的督察組還將對高風(fēng)險藥品企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)抽查和突擊檢查，以監(jiān)督駐廠監(jiān)督員在以上各個方面的履職情況。
據(jù)吳銳介紹，這些專職駐廠監(jiān)督員近期的工作重點是檢查藥廠的關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)，如檢查血漿、疫苗菌種等原輔料來源是否合法，工藝參數(shù)和規(guī)程是否標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)空調(diào)凈化系統(tǒng)是否符合ＧＭＰ要求等。
