新華社北京２月２６日電（記者張曉松）鑒于頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時使用可發(fā)生不良事件并導致新生兒或嬰兒死亡，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出通知，要求有關生產(chǎn)企業(yè)立即對頭孢曲松鈉說明書中的警示語和注意事項進行修改。
記者２６日從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，根據(jù)頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時使用時產(chǎn)生的安全性不良事件信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局評價中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發(fā)生不良事件并導致死亡的病例，所有病例均為新生兒或嬰兒。
為保證頭孢曲松鈉的安全使用，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求有關生產(chǎn)企業(yè)，立即在頭孢曲松鈉制劑說明書中增加警示語：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導致致死性結(jié)局的不良事件。”
另外，凡說明書注意事項沒有注明“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用”的，應當增加這一內(nèi)容。
國家食品藥品監(jiān)督管理局同時要求相關藥品生產(chǎn)企業(yè)，主動跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。
頭孢曲松鈉是一種抗感染藥，主要用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染、敗血癥、腦膜炎等手術期感染預防。
