新華社杭州１月２６日電（記者屈凌燕）記者２６日從在杭州召開(kāi)的２００７年全國(guó)藥品注冊(cè)工作會(huì)議獲悉，藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品批準(zhǔn)文號(hào)普查工作、藥品再注冊(cè)工作成為今年藥品注冊(cè)工作重點(diǎn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞在會(huì)上說(shuō)，部署２００７年藥品注冊(cè)工作就是要貫徹落實(shí)２００７年全國(guó)食品藥品監(jiān)管工作。藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品批準(zhǔn)文號(hào)普查工作、藥品再注冊(cè)工作是黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視和人民群眾普遍關(guān)注的工作，是國(guó)務(wù)院整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的重要環(huán)節(jié)，也是國(guó)家食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)２００７年的重要工作之一。
據(jù)介紹，２００７年藥品注冊(cè)具體工作是：
一是要以消除安全隱患為重點(diǎn)，繼續(xù)扎實(shí)開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。必須精心組織，建立嚴(yán)密的工作責(zé)任制，各省局主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，注冊(cè)部門全力以赴。
二是要認(rèn)真組織開(kāi)展藥品批準(zhǔn)文號(hào)普查工作，啟動(dòng)藥品再注冊(cè)工作。本次藥品批準(zhǔn)文號(hào)普查要認(rèn)真對(duì)已上市藥品批準(zhǔn)文號(hào)逐一清理，進(jìn)一步完善藥品信息數(shù)據(jù)庫(kù)，促使藥品注冊(cè)文件和檔案的規(guī)范管理。
三是完成《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂，建立起科學(xué)的藥品注冊(cè)監(jiān)管體系?！端幤纷?cè)管理辦法》的修訂，要遵循藥品研發(fā)的規(guī)律，重新確認(rèn)基本的注冊(cè)程序，落實(shí)各監(jiān)管行為主體的責(zé)任，科學(xué)劃分技術(shù)審評(píng)與行政審批的職責(zé)，構(gòu)建技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查與樣品抽驗(yàn)“三維一體”的審批監(jiān)管體系，確認(rèn)監(jiān)管重點(diǎn)，逐步與國(guó)際接軌。要積極探索逐步由省局承擔(dān)部分技術(shù)審評(píng)工作的機(jī)制，推動(dòng)建立和完善支持自主創(chuàng)新的政策體系，鼓勵(lì)中醫(yī)藥發(fā)展和創(chuàng)新藥物研發(fā)。
四是構(gòu)建防腐倡廉的防范機(jī)制。研究制定優(yōu)化審評(píng)方式、合理配置資源、提高效率的辦法和措施，建立較為科學(xué)、公正、透明的注冊(cè)審批機(jī)制和審查體系，從制度建設(shè)上保證黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任的落實(shí)。
