國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂左氧氟沙星口服和注射劑說明書
根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對左氧氟沙星（包括鹽酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）口服和注射劑說明書進(jìn)行修訂。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作。
小貼士：
什么是藥品說明書修訂？
答：藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品，應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息。
藥品上市過程中需要不斷根據(jù)科學(xué)認(rèn)知的更新和風(fēng)險評估情況，采取修訂用法用量、增加注意事項或黑框警告等方式修訂說明書，目的是更好的指導(dǎo)藥品的使用、控制潛在的風(fēng)險。
企業(yè)可以根據(jù)上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)提出修改說明書的申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價等信息以及國內(nèi)外相關(guān)研究資料，要求企業(yè)修改藥品說明書。
藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書。
