國家食品藥品監(jiān)督管理局
對做好藥品再注冊審查審批工作再作補充
為進一步做好化學藥品和多組分生化藥注射劑再注冊工作，經(jīng)對各省局注射劑再注冊進展情況及其反饋意見進行分析研究，結合《關于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》(國食藥監(jiān)注〔2008〕7號）中相關要求，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知對《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注〔2009〕387號）再作補充。
通知強調，各省級藥品監(jiān)督管理部門對再注冊批件中要求企業(yè)限時完成相應工作的品種應及時進行匯總上報國家局,并在批件規(guī)定的時限內跟蹤和督促企業(yè)按時完成相應工作。逾期未完成的,省級藥品監(jiān)督管理部門責令企業(yè)交回再注冊批件并暫停生產，同時將意見上報國家局，由國家局在網(wǎng)站上予以公告。國家局根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理部門的意見可發(fā)出不予再注冊的通知。
