2010年2月4～5日，全國藥品注冊管理工作會議在武漢召開。會議總結(jié)了2009年藥品注冊管理工作，明確了2010年工作思路，對重點工作進行了部署。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞出席會議并作重要講話。
吳湞在講話中充分肯定了2009年藥品注冊管理工作取得的成績。他指出，經(jīng)過幾年的專項整治和規(guī)范，藥品注冊管理開始顯示良好的工作勢態(tài)，注冊申報數(shù)量逐步趨于正常，審評審批工作逐步進入常態(tài)，藥品研發(fā)秩序逐步開始好轉(zhuǎn)，藥品標準管理工作逐步走向規(guī)范。自2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》正式實施以來，我國藥品注冊申報數(shù)量大幅下降，申報結(jié)構(gòu)明顯改善，申報形勢回歸理性。與《藥品注冊管理辦法》修訂前每年受理近萬余件藥品注冊申請相比，目前年平均受理數(shù)量下降幅度超2/3；同品種多廠家重復申報數(shù)量明顯減少；新藥注冊申請比例顯著上升，改劑型藥品申請比例明顯下降。另外，藥品審評時限明顯縮短。
他還指出，2009年我國在全球第一個批準了甲型H1N1流感疫苗上市，對防控甲流疫情起到了重要保障作用。甲流疫苗的成功上市是藥品監(jiān)管工作早期介入、及時引導、鼓勵創(chuàng)新的成功典范，是藥品注冊管理工作發(fā)生巨大變化的一個必然結(jié)果。隨著藥品注冊管理機制體制的不斷完善，藥品研發(fā)鼓勵創(chuàng)新、崇尚創(chuàng)新的氛圍正在逐步形成。
吳湞強調(diào)，雖然注冊管理工作取得了階段性成績，但是審評審批運行的質(zhì)量和效率還不夠高，注冊工作的滿意度離社會期望值還存在一定距離。2010年藥品注冊管理工作依然繁重而艱巨，各級部門要深入學習實踐科學發(fā)展觀，大力踐行科學監(jiān)管理念，圍繞提高藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全的總體要求，從鼓勵創(chuàng)新、提高標準、創(chuàng)新機制、提升效率四個方面入手，逐步提高藥品注冊管理工作質(zhì)量和效率，推動藥品注冊管理工作邁入新階段。
藥品注冊司主要負責人在會議上做了工作報告。報告全面回顧了2009年藥品注冊管理工作：一抓法規(guī)建設(shè)，完善藥品注冊法規(guī)體系；二抓源頭管理，確保藥品安全和質(zhì)量；三抓標準提升，促進藥品質(zhì)量全面提高；四抓監(jiān)管效能、重塑藥監(jiān)新形象；五抓監(jiān)管效能、重塑藥監(jiān)新形象；六抓隊伍建設(shè)，提高監(jiān)管能力和水平。報告還分析了藥品注冊管理工作中存在體制、機制和制度不夠完善、法規(guī)建設(shè)仍顯滯后、人員能力參差不齊等不足和問題。
會議明確了2010年全國藥品注冊管理工作思路和工作重點：即圍繞“質(zhì)量和效率”這個中心，緊緊抓住“提升藥品注冊管理水平和藥品標準提高”兩條主線；實現(xiàn)“三個轉(zhuǎn)變”，即由注重品種的審批轉(zhuǎn)變?yōu)樽⒅卣哐芯?、法?guī)和指導原則的制定，由注重微觀管理轉(zhuǎn)變?yōu)樽⒅睾暧^調(diào)控，由注重注冊的一個環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)變?yōu)樽⒅刈匀^程的組織協(xié)調(diào)和質(zhì)量監(jiān)督；重點做好“四項工作”，即進一步加快體制、機制改革和法制建設(shè)，進一步提高藥品審評審批能力，進一步強化藥物研究全程監(jiān)管，進一步推進藥品標準提高工作，全面提升藥品注冊管理質(zhì)量和效率。
