關(guān)于加強甲型H1N1流感疫苗安全監(jiān)管工作的補充通知
食藥監(jiān)辦[2009]115號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為切實加強甲型H1N1流感疫苗研制、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和安全，國家局下發(fā)了《關(guān)于加強甲型H1N1流感疫苗安全監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦〔2009〕93號），并組織開展了甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作督導(dǎo)檢查。近期我國甲型H1N1流感疫情呈上升趨勢，本土病例持續(xù)增多、聚集性疫情明顯增加，甲型H1N1流感疫情防控工作面臨著嚴峻形勢。為應(yīng)對甲型H1N1流感疫情的傳播，我國將在全國范圍內(nèi)展開甲型H1N1流感疫苗的預(yù)防接種。目前，各甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)均在采取加班加點或擴大產(chǎn)能等措施來提高疫苗產(chǎn)量，以滿足不斷擴大的接種工作需要。為確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全，現(xiàn)就加強甲型H1N1流感疫苗安全監(jiān)管工作補充通知如下：
一、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視甲型H1N1流感防控工作，要在當(dāng)?shù)攸h委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴格執(zhí)行有關(guān)加強甲型H1N1流感疫苗安全監(jiān)管工作規(guī)定和要求，加強領(lǐng)導(dǎo)，明確重點，落實責(zé)任，專人負責(zé)，切實履行藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管職責(zé)。
二、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視甲型H1N1流感疫苗的流通監(jiān)管，切實加強轄區(qū)內(nèi)疫苗流通監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，要將監(jiān)管責(zé)任落實到位。甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門在加強甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)監(jiān)管的同時，也應(yīng)加強對甲型H1N1流感疫苗儲存、配送的監(jiān)管，嚴格要求藥品生產(chǎn)企業(yè)認真執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕104號），在疫苗的儲存和運輸過程中強化冷鏈管理，防止疫苗在儲存、運輸過程中因溫度失控和操作不當(dāng)造成質(zhì)量問題。要對轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)疫苗儲存環(huán)境和冷藏運輸設(shè)備以及儲存、運輸管理制度的執(zhí)行情況。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，必須督促其限期改正。甲型H1N1流感疫苗使用地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門也要承擔(dān)相應(yīng)的監(jiān)管責(zé)任，要組織對本地區(qū)疾控機構(gòu)或疫苗使用單位進行抽查，重點檢查疫苗到達使用單位時疫苗冷藏溫度的實際狀況以及運輸中溫度監(jiān)測記錄是否符合規(guī)定要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地和疫苗使用單位所在地監(jiān)管部門應(yīng)加強聯(lián)系、相互配合，建立甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)、配送環(huán)節(jié)監(jiān)管的產(chǎn)品質(zhì)量信息交流和質(zhì)量處置工作機制，確保疫苗在流通過程中的質(zhì)量安全。
各省局應(yīng)在年底前將本地區(qū)落實文件精神，開展疫苗流通監(jiān)管工作的情況報國家局，工作中遇到特殊情況應(yīng)及時上報。
三、疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)監(jiān)督疫苗生產(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行批準的甲型H1N1流感疫苗制造及檢定規(guī)程，嚴格供應(yīng)商審計，嚴格按照相關(guān)要求對生產(chǎn)用雞胚等進行檢驗，責(zé)成疫苗生產(chǎn)企業(yè)上報經(jīng)過驗證的疫苗批生產(chǎn)能力備案，加強對疫苗生產(chǎn)用雞胚的追蹤和監(jiān)督，確保甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用雞胚來源及產(chǎn)地必須固定。企業(yè)擴大疫苗生產(chǎn)，必須對生產(chǎn)用雞胚的供應(yīng)能力、疫苗生產(chǎn)設(shè)施、倉儲條件和能力、生產(chǎn)人員素質(zhì)要求以及質(zhì)量保證措施等相關(guān)情況進行全面驗證，并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局組織風(fēng)險評估后方可予以實施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○九年十一月二十四日
