從6月起，上海藥品生產(chǎn)企業(yè)正式啟動質(zhì)量受權人制度。最先列入推進重點的企業(yè)為高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監(jiān)管特殊藥品類藥企。上海市食藥監(jiān)管局表示，上海也鼓勵非高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)提早自愿實施該制度。
藥品質(zhì)量受權人制度，指在藥企內(nèi)部選取具有相應資格的管理人員，全程監(jiān)督藥品質(zhì)量，全面負責藥品質(zhì)量和成品放行。此項制度被視為提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障水平的有效舉措。據(jù)了解，國家食藥監(jiān)管局目前正在加緊制定新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)標準，藥品質(zhì)量受權人制度很有可能被列入其中。
“齊二藥”事件后，藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)，在現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)中并沒有一個經(jīng)過受權的質(zhì)量負責人，一旦出事，只能找企業(yè)負責人問責，但實際上，企業(yè)負責人很難對產(chǎn)品進行逐批次的審核。質(zhì)量受權人的出現(xiàn)有望解決這一問題。
作為質(zhì)量受權人，他必須對產(chǎn)品的出廠放行進行逐批審核，對整個藥品生產(chǎn)過程進行監(jiān)控。一旦出現(xiàn)虛假注冊資料、工藝造假和藥品質(zhì)量問題，質(zhì)量受權人將是第一責任人，同時該角色還將與國家藥監(jiān)局的駐廠監(jiān)督人制度結(jié)合起來，更能起到有效監(jiān)督和管理的作用。
由于該制度剛剛啟動，國內(nèi)尚不具備合格的藥品質(zhì)量受權人人才隊伍。對此，上海市食藥監(jiān)管局將與上海市質(zhì)量協(xié)會醫(yī)藥委員會、上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會等單位密切合作，推動質(zhì)量受權人繼續(xù)教育等方面的工作。（記者 施嘉奇）
