前一階段，為確保奧運(yùn)會(huì)和殘奧運(yùn)的藥品安全而開(kāi)展的興奮劑專項(xiàng)整治工作取得了階段性成果。為深入貫徹落實(shí)《反興奮劑條例》，鞏固興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)治理成果，建立長(zhǎng)效機(jī)制，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)興奮劑的管理，近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步細(xì)化工作措施，完善工作機(jī)制，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)強(qiáng)化監(jiān)管，規(guī)范興奮劑市場(chǎng)秩序，嚴(yán)防違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為反彈，保障公眾用藥安全。
一、切實(shí)規(guī)范興奮劑及其復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素；藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可從事蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的批發(fā)業(yè)務(wù)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素時(shí)，必須嚴(yán)格按規(guī)定渠道銷(xiāo)售。要建立客戶檔案，認(rèn)真核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，確認(rèn)無(wú)誤后方可銷(xiāo)售；跟蹤核實(shí)藥品到貨情況。銷(xiāo)售情況及核實(shí)記錄保存至藥品有效期2年后備查。
藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素；對(duì)列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，要嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售；對(duì)含興奮劑藥品復(fù)方制劑，應(yīng)按照現(xiàn)行藥品分類(lèi)管理規(guī)定執(zhí)行。
2007年10月1日后生產(chǎn)出廠的含興奮劑藥品，必須按規(guī)定在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。未按規(guī)定標(biāo)注的不得銷(xiāo)售。
二、強(qiáng)化對(duì)蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管
嚴(yán)把經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品批發(fā)企業(yè)資格準(zhǔn)入關(guān)，在保證轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品供應(yīng)的前提下，嚴(yán)格控制審批數(shù)量，相關(guān)審批情況及時(shí)反饋國(guó)家局。切實(shí)做好蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素出口審批工作，跟蹤了解出口情況。
完善巡查制度，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，通過(guò)跟蹤檢查、飛行檢查、明查與暗訪相結(jié)合等方式，加強(qiáng)對(duì)蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的日常監(jiān)管，尤其要強(qiáng)化對(duì)藥品零售的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素原料藥及其制劑來(lái)源、銷(xiāo)售流向等情況；對(duì)境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，要對(duì)其出口情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。繼續(xù)執(zhí)行向蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度，發(fā)揮派駐監(jiān)督員的日常監(jiān)督作用。
三、加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)興奮劑信息發(fā)布和交易行為的監(jiān)管
加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布興奮劑信息的監(jiān)測(cè)，禁止未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的互聯(lián)網(wǎng)站發(fā)布興奮劑信息，禁止通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)違法銷(xiāo)售蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。對(duì)違規(guī)發(fā)布興奮劑信息或銷(xiāo)售蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的網(wǎng)站，配合有關(guān)部門(mén)依法嚴(yán)肅處理。
四、保持和完善聯(lián)合治理工作機(jī)制，依法嚴(yán)肅處理違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為
繼續(xù)在地方政府的領(lǐng)導(dǎo)下，保持和完善興奮劑專項(xiàng)治理期間形成的部門(mén)聯(lián)合治理工作機(jī)制，配合有關(guān)部門(mén)暢通舉報(bào)渠道，完善信息情報(bào)收集。對(duì)接報(bào)或發(fā)現(xiàn)的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)線索，要及時(shí)組織調(diào)查，追根溯源，依法查處。對(duì)涉及其他部門(mén)職責(zé)的，要及時(shí)移送相關(guān)部門(mén)處理。
對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題，要及時(shí)責(zé)令企業(yè)整改，消除隱患；對(duì)違法違規(guī)的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
