5.12汶川大地震后，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局急災區(qū)人民所急、想災區(qū)人民所想，以高度的政治責任感和使命感，在確保醫(yī)療器械產品質量安全的前提下，加快注冊審批災區(qū)急需的醫(yī)療器械產品，立足本職為抗震救災的醫(yī)療救治工作做貢獻。
一、超常規(guī)快速審批組織災區(qū)急需擔架車的生產
5月23日，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉重慶市英凱美醫(yī)療器械有限公司被中國醫(yī)療器械工業(yè)公司指定為抗震救災物資擔架車的生產廠家，并得到國家發(fā)改委加急生產1357臺套訂單要求后，局領導非常重視，主動與該公司相關負責人聯(lián)系，要求企業(yè)盡快上報醫(yī)用擔架車的產品注冊資料，并要求相關業(yè)務處室把抗震救災工作放在首位，加快該產品注冊審批工作。相關業(yè)務處室同志集中力量、加班加點的對該產品的注冊資料進行受理、審查和審批，超常規(guī)的將按國家規(guī)定30個工作日的審批工作量在1天內完成，并及時向企業(yè)發(fā)放了產品注冊證，使得企業(yè)能立即投入生產。目前該公司將在本周內就全部完成1357臺套擔架車的生產，并分批運往災區(qū)。
二、特事特辦，在未取得產品批件的情況下，批準同意組織醫(yī)治傷員急需厭氧菌培養(yǎng)基的生產
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局了解到接收災區(qū)傷員救治的市各大醫(yī)院急需厭氧菌培養(yǎng)基，以對可能出現(xiàn)的致殘致死率高的氣性壞疽病進行有效的診斷治療，而目前市場上沒有相應的厭氧菌培養(yǎng)基產品供應。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局充分意識到了該問題的嚴重性和緊迫性，為能夠以最快時間盡最大可能挽救災區(qū)傷病員的生命和健全肢體，根據(jù)醫(yī)院傷員救治工作的緊急需求，經過慎重研究，迅速審批同意具有生產能力但未進行產品注冊的重慶龐通醫(yī)療器械有限公司緊急生產厭氧菌培養(yǎng)基，限期供給特定醫(yī)院在此次抗震救災中救治傷員時使用，以對厭氧菌感染的臨床診斷進行參考。為保證產品質量和對厭氧菌篩選的有效性和準確性，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)對無相應國家或行業(yè)標準的產品要嚴格制定產品標準，按照標準和質量管理體系的要求認真組織生產。同時強調此次緊急生產的厭氧菌培養(yǎng)基僅供特定醫(yī)院在抗震救災時救治傷員時使用。
目前，該企業(yè)緊急生產出的厭氧菌培養(yǎng)基已及時向醫(yī)院提供。醫(yī)院在災區(qū)傷員的診治過程中，通過厭氧菌培養(yǎng)，均有致病菌檢出，有效地提高了氣性壞疽的早期診斷率。
三、心系救援人員，快速審批組織阿是超聲波治療儀的生產
為及時對災區(qū)救援人員在長時間高強度工作中較易發(fā)生的腰肌勞損等軟組織損傷進行有效地治療。重慶海扶（HIFU）技術有限公司積極研究開發(fā)軟組織損傷的臨床治療儀器---阿是超聲波治療儀。但鑒于該產品是市場上從未出現(xiàn)的全新產品，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局積極向國家局申請盡快確定產品分類。國家局高度重視，以最快的速度明確阿是超聲波治療儀為二類產品。隨即，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局立即開辟抗震救災注冊產品快速審批通道，按照“企業(yè)有多快、我們就有多快”的要求迅速進行質量體系考核和補正資料復審，做到標準不降低、程序不減少，在企業(yè)完成資料補正的基礎上，2個工作日內完成了產品的注冊審批工作，向企業(yè)發(fā)放了產品注冊證。
目前，該公司正加緊安排生產，準備將價值300萬的20臺設備分三次運往災區(qū)，并安派具有多年臨床經驗的醫(yī)生隨隊赴災區(qū)進行救治。
