衛(wèi)生部近日發(fā)布第58號部令——《單采血漿站管理辦法》，將自2008年3月1日起施行。據(jù)悉，目前全國共有145家單采血漿站正在執(zhí)業(yè)。
該《辦法》的實施將在加強單采血漿站的監(jiān)督管理，預防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質量等方面起到重要的作用?！掇k法》規(guī)定，血液制品生產(chǎn)單位設置單采血漿站應當符合當?shù)貑尾裳獫{站設置規(guī)劃，并經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準。單采血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)。有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設置單采血漿站。上一年度和本年度自愿無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區(qū)域內(nèi)不得新建單采血漿站。省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)實際情況，劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應當保證供血漿者的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內(nèi)達到年采集量不少于30噸。
《辦法》強調，設置單采血漿站必須具備下列條件：符合采供血機構設置規(guī)劃、單采血漿站設置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標準》要求的條件；具有與所采集原料血漿相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員；具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛(wèi)生環(huán)境；具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備；符合國家生物安全管理相關規(guī)定。有下列情形之一的，不得申請設置新的單采血漿站：擬設置的單采血漿站不符合采供血機構設置規(guī)劃或者當?shù)貑尾裳獫{站設置規(guī)劃要求的；省級衛(wèi)生行政部門未同意劃定采漿區(qū)域的；血液制品生產(chǎn)單位被吊銷藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的；血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過非法采集血漿或者擅自調用血漿行為的；血液制品生產(chǎn)單位注冊的血液制品少于6個品種的,承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產(chǎn)單位少于5個品種的。
《辦法》要求，單采血漿站執(zhí)業(yè)，應當遵守有關法律、法規(guī)、規(guī)章和技術規(guī)范；單采血漿站的法定代表人或者主要負責人應當對采集的原料血漿質量安全負責。單采血漿站應當在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者。有健康檢查、化驗不合格的；曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；當?shù)貞艏块T未能核實其身份信息的等情況之一的供血漿者，不予發(fā)給《供血漿證》。單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機檔案管理內(nèi)容進行核實，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準和程序采集血漿，并詳細記錄。每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質量比不超過600克）；嚴禁超量采集血漿；兩次供血漿時間間隔不得少于14天；嚴禁頻繁采集血漿。
《辦法》指出，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站監(jiān)督管理工作，制定年度監(jiān)督檢查計劃，并負責本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每半年對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站進行一次檢查和不定期抽查。省級衛(wèi)生行政部門至少每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。上級衛(wèi)生行政部門應當定期或者不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)原料血漿管理工作，并及時向下級衛(wèi)生行政部門通報監(jiān)督檢查情況。
