廣西食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)開(kāi)展藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)突出“民生”主題，對(duì)農(nóng)村地區(qū)藥品市場(chǎng)存在的突出問(wèn)題進(jìn)行重點(diǎn)整治，同時(shí)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，對(duì)農(nóng)村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥房進(jìn)行規(guī)范化管理。
一、上下聯(lián)動(dòng)，全面鋪開(kāi)專項(xiàng)整治。廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局黨組成立了藥品質(zhì)量安全整治工作機(jī)構(gòu)，結(jié)合實(shí)際，制定了藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治方案，同時(shí)制定了定期會(huì)議、信息通報(bào)、新聞發(fā)布管理、工作報(bào)告、督察、考核驗(yàn)收等制度。全區(qū)14個(gè)市、75個(gè)縣也在最短的時(shí)間內(nèi)成立了由政府分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，食品藥品監(jiān)管、公安、工商、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)等部門參與的工作機(jī)構(gòu)。區(qū)局黨組先后兩次召開(kāi)全系統(tǒng)專項(xiàng)整治動(dòng)員大會(huì)，對(duì)開(kāi)展專項(xiàng)整治工作進(jìn)行深入的動(dòng)員和部署，各市也分別組織召開(kāi)了動(dòng)員會(huì)議，將上級(jí)專項(xiàng)整治工作的精神傳達(dá)至基層。各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)靠前指揮，組織和帶領(lǐng)專項(xiàng)整治具體行動(dòng)。
二、指標(biāo)管理，注重整治行動(dòng)效果。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在國(guó)務(wù)院規(guī)定12個(gè)100%的整治工作指標(biāo)和國(guó)家局確定的1個(gè)指標(biāo)基礎(chǔ)上，主動(dòng)增加了8個(gè)量化指標(biāo)：藥品注冊(cè)申報(bào)資料核查面達(dá)到100%；藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查率達(dá)到100%；藥品高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督員派駐率達(dá)到100%；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%；農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)覆蓋率90%以上；醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查率達(dá)到100%；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查率達(dá)到100%；重大違法廣告案件查處率達(dá)到100%。把重點(diǎn)工作進(jìn)行量化管理，運(yùn)用指標(biāo)的導(dǎo)向作用，加強(qiáng)指標(biāo)約束，保障專項(xiàng)整治各項(xiàng)工作的落實(shí)到位。一年多來(lái)，既保持整體工作的連續(xù)性，也注意做好專項(xiàng)整治前后兩個(gè)階段行動(dòng)的有機(jī)銜接。
在認(rèn)真總結(jié)2006年7月份以來(lái)整頓規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的成效和經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，分別對(duì)研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)提出整治重點(diǎn)，有針對(duì)性地組織檢查和整頓。各地抓住重點(diǎn)部位，突破關(guān)鍵問(wèn)題，加強(qiáng)與上級(jí)、同級(jí)部門以及與技術(shù)部門之間的協(xié)同合作，取得了較好的工作成效。
截至12月5日，藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查完成核查品種總數(shù)572個(gè)，占應(yīng)核查總數(shù)579個(gè)的98.79%；全區(qū)4543個(gè)藥品品種在藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽修訂、OTC說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽審核工作中已有4498個(gè)按照24號(hào)局令實(shí)施公告要求提出說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽修訂補(bǔ)充申請(qǐng)，占應(yīng)查總數(shù)的99%。對(duì)全區(qū)165家藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)工藝和處方核查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查，檢查面達(dá)100%。檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)11790家，占總數(shù)11995家的98.29%。全區(qū)17家高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員19名，派駐率100%。檢查特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位165家，檢查面達(dá)100%。麻醉藥品和第一類精神藥品及小包裝原料藥的購(gòu)進(jìn)、庫(kù)存和銷售流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)基本建成并投入試運(yùn)行工作。全區(qū)14384個(gè)行政村中的14208個(gè)建立了監(jiān)督網(wǎng)，覆蓋率為99.02%；13787個(gè)行政村實(shí)現(xiàn)了藥品配送，覆蓋率為96.09%。清查審核醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（注冊(cè)證）597份，占總數(shù)的100%；檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)162家，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查率達(dá)到100%；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)4449家，占總數(shù)4465家的99.64%。監(jiān)測(cè)并移送違法藥品、醫(yī)療器械廣告717件，移送率100%。受理投訴舉報(bào)152件，立案4049起，其中藥品3703起，醫(yī)療器械346起；行政處罰3831起，其中藥品3511起，醫(yī)療器械320起；罰款金額2275.8萬(wàn)元，沒(méi)收金額1050.28萬(wàn)元；取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)74起，搗毀地下窩點(diǎn)19個(gè)。
三、查弱補(bǔ)漏，推進(jìn)專項(xiàng)整治走向縱深。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將在完成指標(biāo)的基礎(chǔ)上，對(duì)專項(xiàng)整治的各項(xiàng)任務(wù)、內(nèi)容積極開(kāi)展“回頭看”，檢查各項(xiàng)任務(wù)完成的情況，檢查重點(diǎn)環(huán)節(jié)、地區(qū)、對(duì)象整治規(guī)范的實(shí)際情況和效果，檢查工作上還存在的薄弱環(huán)節(jié)和漏洞，檢查違規(guī)企業(yè)對(duì)整改要求的落實(shí)情況和結(jié)果，檢查容易出現(xiàn)反彈的部位和可能出現(xiàn)的苗頭，檢查城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)容易忽略的“死角”。通過(guò)“回頭看”，發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，逐條制定整改措施，落實(shí)到具體的科室和責(zé)任人，逐項(xiàng)逐條進(jìn)行整改，確保專項(xiàng)整治行動(dòng)取得扎扎實(shí)實(shí)的成效。
與此同時(shí)，探索建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，鞏固發(fā)展專項(xiàng)整治成效。長(zhǎng)效機(jī)制的建立首先要分析藥品安全的形勢(shì)和態(tài)勢(shì)，研究、把握藥品監(jiān)督管理的規(guī)律，找出加強(qiáng)和改進(jìn)藥品監(jiān)督管理的關(guān)鍵點(diǎn)。其次是有針對(duì)性地制定響應(yīng)的措施和制度，形成藥品監(jiān)督管理的科學(xué)化、制度化、規(guī)范化；再次是形成長(zhǎng)效機(jī)制，付諸于實(shí)施，不斷加以創(chuàng)新和改進(jìn)，把長(zhǎng)效機(jī)制的作用真正發(fā)揮出來(lái)。重點(diǎn)是建立健全藥品安全責(zé)任體系建設(shè)和企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)、目標(biāo)責(zé)任制和責(zé)任追究制、部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制、藥品監(jiān)督信息員聯(lián)系制度、考核獎(jiǎng)懲制度等，真正建立起“地方政府負(fù)總責(zé)，相關(guān)部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的安全責(zé)任體系。把計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)運(yùn)用到行政、執(zhí)法的具體工作中去，依靠高科技手段提高行政管理、執(zhí)法監(jiān)督的效能。
